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식품의약품안전처에서는 '디지털의료기기 소프트웨어 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다.
▶ 주요내용
- 목적 및 적용범위
- 디지털의료기기 소프트웨어 형태적 / 기능적 특성
- 디지털의료기기 소프트웨어 안전성 등급
- 디지털의료기기 소프트웨어 신청서 작성방법
- 디지털의료기기 소프트웨어 첨부서류: 성능확인, 적합성확인보고서, 유효성확인보고서, 임상자료
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처
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디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 제정('25.5.7) 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사
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