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식품의약품안전처에서 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2024-69호, 2024.11.7.)을 개정하고 행정예고함을 공고하였다.
▶ 개정이유
유무선통신을 사용하는 체외진단의료기기에 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하도록 임상적 성능시험에 관한 자료 요건을 추가하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임
▶ 주요내용
- 신의료기술평가 유예를 위한 허가 인증 신청 등
- 2등급 체외진단의료기기 인증 관련 업무 일원화
- 체외진단의료기기 제조, 수입신고의 수리절차 명확화
- 체외진단의료기기 사이버보안 심사자료 제출 규정 명확화
- 신개발체외진단의료기기 허가,심사 지원방안 마련
▶ 의견제출기한
2025년 05월 20일까지
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고 - 상세보기 | 식품의약품안전처
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고 | 식품의약품안전처
「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2025-197호) 등록일 2025-04-30 조회수 980 식품의약품안전처 공고 제2025-197호 「체외진
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