
식품의약품안전처에서 '인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용의료기기 구분기준 및 품목분류 - 기계학습 적용 디지털의료기기 소프트웨어에 대한 규제적 접근 - 디지털의료기기 판단기준 - 구체적인 범위 및 예시 - 디지털의료기기에 해당하지 않는 소프트웨어 관리방안 허가, 심사 방안 - 성능 또는 특성 기재방법 - 성능 및 임상적 유효성 검증 - 임상적 유효성 확인 - 첨부서류의 범위 - 변경허가, 인증 대상 - 훈련 데이터셋의 관리 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처