의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 하는 질문에 대한 민원인 안내서를 발행하였다. ▶ 주제: Part 1. 유헬스케어 의료기기 개념 및 주요 제품 Part 2. 유헬스케어 의료기기 시험항목 및 제출서류 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질문집(FAQ) 제정 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질문집(FAQ)을 발간하였습니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서 '치과용 임플란트 허가 심사 통합 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. [목차] 1. 일반사항 (허가심사 절차, 고려사항) 2. 허가신청서 작성 3. 기술문서 등 4. 임상시험계획서 작성 5. 치과용임플란트의 성능시험 6. 치과용임플란트의 표면특성 평가 7. 자주하는 질문 8. 치과용임플란트 피로도시험 기준 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 치과용임플란트 허가·심사 통합 가이드라인(민원인 안내서) 등록번호 안내서-1307-01 분야 분류 고시일 2023-10-19 등록일 2023-10-19 ..

식품의약품안전처에서 정부부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 사용하는 것에 대한 구체적인 안내사항을 담아 '의료기기 광고 해설서 (민원인안내서)'를 개정하였다. 개정사항은 업계의 의료기기 광고 준수사항에 대한 이해를 높이고, 소비자가 의료기기 구매시 거짓 과대광고에 현혹되지 않도록 도움을 주기 위해 마련하였다. 추가로 2024년 07월부터 도래하는 의료기기 광고 자율심의 유효기간 (3년)의 연장 절차를 안내하고, 그 밖의 광고 시 주의사항에 대한 예시와 식약처의 사후관리 판단기준을 반영하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원..

식품의약품안전처에서 의료제품에 주요 상담 사례를 정리하여 발간하였다. ▶ 개정일자: 2023년 09월 27일 ▶ 세부내용: 기술문서 상담, 임상시험 상담, 사전상담안내 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료제품 개발 상담 사례집(의약품, 바이오의약품, 의료기기) 개정(2개정) 의료제품의 신속한 제품화 지원을 위해 제품화지원팀에서 수행한 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야의 주요 상담 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 '의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인' 문서를 개정 함 개정사항: 신개발의료기기 증례 수 삭제 및 시판 후 조사 유형별 계호기서 작성방안 마련 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인 개정 의료기기 시판 후 조사 유형별 계획서 작성방안을 마련하고,「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(고시 제2023-53호) 개정 사항을 반영하여「의료 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 '진단용 엑스선 장치'에 대한 허가심사 가이드라인을 제정 제정일자: 2023년 09월 15일 다양한 엑스선 장치에 적용되는 개별규격이 다르므로, 제품 특성에 맞게 사전에 확인 필요 링크: 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

식품의약품안전처에서 의료기기 영문증명서 재발급에 대한 매뉴얼 개정 시행 개정사항: 신청정보가 동일한 영문증명 재발급시 담당자 서류검토없이 자동 발급되도록 시스템 개선 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인 안내서) 개정 안내 의료기기 영문증명서에 대한 민원 만족도 제고의 일환으로 전자민원 시스템을 개선하고 다음과 같이 영문증명서 발급업무를 개선 www.mfds.go.kr