의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내 (민원인안내서)를 개정하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) 등록일 2025-07-08 조회수 267 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33661&srchFr=&srchTo=&srchWord=&sr..

식품의약품안전처에서는 의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인이 폐지됨을 알렸다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인(2종, 민원인안내서) 폐지 알림 의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인이 폐지됨을 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15681&srchFr=&s..

식약처는 혁신의료기기 지정 유사 평가항목 통폐합, 세부 평가기준 개선 및 주요 질의응답 보완 등 혁신의료기기 지정 절차 개선 사항을 반영하여 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내'(민원인 안내서)를 개정하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내 혁신의료기기 지정 유사 평가항목 통폐합, 세부 평가기준 개선 및 주요 질의응답 보완 등 혁신의료기기 지정 절차 개선 사항을 반영하여 '" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-so..

식품의약품안전처에서는 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성 및 유효성 심사 가이드라인을 제공하고 있습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성·유효성 심사 가이드라인 식품의약품안전처에서는 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성 및 유효성 심사 가" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15676&srchFr..

식품의약품안전처에서 '의료기기 유통품질 관리기준 해설서 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요 변경사항대여 의료기기 관리에 대한 임대업자 주의사항 추가 및 최신규정 반영 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 유통품질 관리기준 해설서(민원인 안내서) 「의료기기 유통품질 관리기준 해설서(민원인 안내서)」를 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 이전 이력 확인학기 ▼ " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m..

식품의약품안전처에서 의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항 (민원인안내서)를 개정하였다. ▶ 대상 (의료기기)희소의료기기 (지정된 품목에 한함)혁신의료기기 (지정된 품목에 한함)'의료기기 허가 신의료기술평가 등 통합운영 규정에 따른 허가, 신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기 중 '통합운영 동시신청' 민원 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항 등록번호 안내서-1064-04 분야 고시일 2025-05-29 등록일 2025-05-29 조회수 230 의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(..

식품의약품안전처에서는 '의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사항허가사항 변경 지시 (조건부갱신)의 적용대상, 절차 등 해설 상세화유통제품의 유지보수 필요 의료기기의 적용범위 확대 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서 식품의약품안전처에서는 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)'를 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-u..

식품의약품안전처에서 '인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용의료기기 구분기준 및 품목분류 - 기계학습 적용 디지털의료기기 소프트웨어에 대한 규제적 접근 - 디지털의료기기 판단기준 - 구체적인 범위 및 예시 - 디지털의료기기에 해당하지 않는 소프트웨어 관리방안 허가, 심사 방안 - 성능 또는 특성 기재방법 - 성능 및 임상적 유효성 검증 - 임상적 유효성 확인 - 첨부서류의 범위 - 변경허가, 인증 대상 - 훈련 데이터셋의 관리 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서 '인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (민원인안내서)' 개정하였다. ▶ 개정내용근거규정에 따른 용어 및 적용범위 수정평가변수 일부내용 삭제 ▶ 주요내용시험데이터셋 선정 - 시험데이터셋 선정방법 및 수, 대상자 동의임상시험방법 - 참조표준 확보 - 임상시험 디자인 - 다기관 임상시험 - 무작위 배정 및 눈가림 - 대조군 선정 및 대조기기 - 임상의 합의판정유효성 평가기준 및 평가방법 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임..

식품의약품안전처에서 '의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요 개정내용내장형 소프트웨어 관련 내용으로 제한'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 관련 내용 삭제첨부자료 예시 중 내장형 소프트웨어 외 예시 삭제 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처