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식품의약품안전처에서 '인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.
▶ 주요내용
의료기기 구분기준 및 품목분류
- 기계학습 적용 디지털의료기기 소프트웨어에 대한 규제적 접근
- 디지털의료기기 판단기준
- 구체적인 범위 및 예시
- 디지털의료기기에 해당하지 않는 소프트웨어 관리방안
허가, 심사 방안
- 성능 또는 특성 기재방법
- 성능 및 임상적 유효성 검증
- 임상적 유효성 확인
- 첨부서류의 범위
- 변경허가, 인증 대상
- 훈련 데이터셋의 관리
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처
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