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2024/07/02 2

[식약처, MFDS] (보도참고) 가정에서 사용하는 '개인용 인공호흡기' 안전하게 사용하세요

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주로 가정에서 개인이 직접 사용하는 ‘개인용 인공호흡기’의 사용이 점차 증가하고 있고, 필터 안전성, 오작동 등으로 인한 제품 회수 사례가 있어 ‘개인용 인공호흡기’를 보다 안전하게 사용하는데 도움을 주기 위해 사용 전·후 주의사항 및 관리방법 등을 안내한다고 밝혔다. 개인용 인공호흡기는 자발적으로 호흡할 수 없거나 호흡이 충분하지 않은 환자의 폐 안으로 공기가 들어가고 나올 수 있도록 기계적인 도움을 주는 인공 환기장치이며, 사용 전에는 반드시 의사의 진단과 처방을 받아야 하는 의료기기이다. 개인용 인공호흡기를 사용 중 튜브에 물이 고이면 인공호흡기내 과도한 수분이 유입되어 고장날 수 있으므로 물을 제거하고, 튜브를 주기적으로 교환 및 세척*하여야 하며, 가습기나 히터는..

[EU, MDR] Update - MDCG 2022-13 Rev.1 - Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies - June 2024

Introduction and scope This document aims to provide guidance to the authorities responsible for notified bodies (hereafter, the Designating Authorities) and joint assessment teams (JATs) when conducting: − assessments of conformity assessments bodies (CABs) that apply for designation as a notified body (NB) in the field of medical devices and/or in vitro diagnostic medical devices,− extensions ..

유럽 MDR, IVDR 2024.07.02
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