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2024/07/03 2

[식약처, MFDS] 융복합 의료제품 분류 신청을 위한 민원인안내서 개정

식품의약품안전처에서는 '융복한 의료제품 분류신청을 위한 민원인안내서'를 개정하였다. ▶ 목적본 민원인안내서는 융복합 의료제품 해당여부 신청을 위한 신청서 항목별 작성방법과 해설, 유사제품 비교표, 판단불가 사례 등을 제공하고 해당여부 판단에 필요한 구체적인 자료 제시가 어려운 민원인을 위해 국내외 기허가 융복합 의료제품 자료조사 방법 등을 제공하여 민원편의 제고 및 신속한 융복합 의료제품 분류신청에 도움을 주고자 마련하였다. ▶ 내용융복합의료제품 해당여부 민원신청방법융복합의료제품 해당여부 판단불가 사례국내외 융복합의료제품 허가사례 조사방법  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인..

[Emergo, UL] Brazil ANVISA Shares Update on IVD Regulation RDC 830/2023

Even three weeks after the 2024 Hospitalar conference in Brazil, it is still worth highlighting some important points raised by Marcella de Abreu, GEVIT/ANVISA Manager, during her presentation covering the RDC 830/2023 legislation for in vitro diagnostic devices. This also serves as a reminder that RDC 830/2023 now applies to IVDs and products within the scope of IVDs in Brazil.Background on RDC..

뉴스 보고서 2024.07.03
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