의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 사용적합성 허가, 심사 업무설명회 발표자료를 개재하였다. 주요내용▶ 2025년 사업계획▶ 사용적합성개요▶ 디지털의료제품법 변경사항▶ 사용적합성 허가, 심사 가이드라인▶ 허가 심사 시 제출된느 사용적합성에 관한 자료 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료기기 사용적합성 허가·심사 업무설명회(1차) 발표자료 등록일 2025-04-29 조회수 441 디지털의료기기 사용적합성 허가·심사 업무설명회(1차) 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="htt..

식품의약품안전처에서는 '디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정' 고시를 제정하였다. ▶ 식품의약품안전처고시 제2025-23호▶ 세부내용디지털의료기기소프트웨어의 범위디지털의료기기의 구성 원칙디지털기술의 세부 유형디지털의료기긱의 분류 기준디지털의료기기의 등급디지털의료기기 해당 여부 검토 신청▶ 별표[별표 1] 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부유형 및 특성 [별표 2] 디지털기술의 적용에 따른 디지털의료기기 판단기준 [별표 3] 디지털의료기기의 제품코드 제품코드 생성에 관한 세부 기준 [별표 4] 디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부기준  디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 | 국가법령정보센터 | 현행행정규칙 > 규칙명 국가법령정보센터위임행정규칙 법률·대통령령·총리령·부령 ..

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 사용적합성 허가, 심사 업무설명회를 개최한다. ▶ 목적: 디지털의료제품법 시행에 따라 허가, 심사 시 제출되는 '사용적합성에 관한 자료'에 대한 안내를 통해 제도 이해도 제고▶ 일시: 2025년 04월 29일(화) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인 실시간 접속 (webex)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 등▶ 참여방법: 업무설명회 당일 접속코드 공지예정  홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작www.nids.or.kr

식품의약품안전처에서 의료기기 사이버보안 허가 심사 업무설명회 (16차) 발표자료를 게시하였다. ▶ 2025년 업무설명회: 3월 19일 / 7월 16일 / 11월 19일▶ 사이버보안 요구사항: 관련 규격 IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5 ▶ 디지털의료기기 허가 심사 시 사이버보완 요구사항: 디지털의료제품법  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 허가·심사 업무설명회(16차) 발표자료 제16차 의료기기 사이버보안 허가·심사 업무설명회 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 의료기기 사이버보" data-og-host="..

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료를 공유하였다. - 업무설명회 일시: 2025년 02월 13일(목)  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료 2025년 2월 13일(목) 디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 디지털의료기기 허가 심사" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220/view.do?seq=32904&srchFr=&srchTo=&srch..

식품의약품안전처에서 '디지털의료제품법' 시행에 따른 업무설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2025년 02월 13일(목) 13:00 ~ 17:30▶ 장소: LW 컨벤션센터 다이아몬드홀 (서울시 중구 청파로)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 등 관계자 약 150명▶ 주요내용: 디지털의료제품법 시행에 따라 달라지는 점                     새롭게 도입된 규제 세부 내용 설명▶ 사전등록: 링크 (2월 3일 오후 2시 / 등록마감: 2월 7일 18:00까지)▶ 유의사항: 업체당 최대 3명 등록 권고

식품의약품안전처에서 '독립형 디지털의료기기 소프트웨어 사용적합성 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용허가(인증)신청서 작성 요령 및 예제첨부서류 및 변경허가(인증) 심사 - 사용적합성 요약서 작성요령, 변경허가(인증) 심사 대상 및 첨부서류사용적합성 관련 위해정보 수집방법(예)  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 첨부파일 첨부파일 " data..

식품의약품안전처에서는 '디지털의료제품법' 시행을 위한 입법 예고 하였다. ▶ 주요내용디지털의료기기의 디지털 기술 범위, 등급 기준 세분화제품 특성에 맞추어 디지털의료기기의 허가, 품질관리 등 규제 설계디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제 마련디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등디지털융합의약품 시설기준 및 허가요건디지털의료제품 발전 지원을 위한 규정 마련 ▶ 시행일: 2025년 01월 24일 예정    단, 디지털의료, 건강지원기기 규정은 2026년 01월 24일 시행  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="식약처, 세계 첫 '디지털의료제품법' 본격 시행을 ..

식품의약품안전처에서는 2023년 국내 의료기기산업 생산, 수입, 수출실적을 발표하였다. ▶ 2023년 국내 의료기기산업 시장규모: 10조 7,270억원▶ 2023년 무역수지 5,878억원 / 4.5억 달러. 최근 5년간 시장규모 연평균 8.3% 성장▶ 전체 수출액 중 디지털 의료기기 비율 최근 4년간 지속적인 증가 추세▶ 특징: 의료기기 시장규모 지속 증가세              코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산, 수출 감소              디지털 의료기기 수출 비중 증가              치과용임플란트 생산 및 수출액 1위 회복              의료기기 제조, 수입업체 및 종사자 전년 수준 유지  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처..