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[식약처, MFDS] (보도참고) 가정에서 사용하는 '개인용 인공호흡기' 안전하게 사용하세요

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주로 가정에서 개인이 직접 사용하는 ‘개인용 인공호흡기’의 사용이 점차 증가하고 있고, 필터 안전성, 오작동 등으로 인한 제품 회수 사례가 있어 ‘개인용 인공호흡기’를 보다 안전하게 사용하는데 도움을 주기 위해 사용 전·후 주의사항 및 관리방법 등을 안내한다고 밝혔다. 개인용 인공호흡기는 자발적으로 호흡할 수 없거나 호흡이 충분하지 않은 환자의 폐 안으로 공기가 들어가고 나올 수 있도록 기계적인 도움을 주는 인공 환기장치이며, 사용 전에는 반드시 의사의 진단과 처방을 받아야 하는 의료기기이다. 개인용 인공호흡기를 사용 중 튜브에 물이 고이면 인공호흡기내 과도한 수분이 유입되어 고장날 수 있으므로 물을 제거하고, 튜브를 주기적으로 교환 및 세척*하여야 하며, 가습기나 히터는..

[EU, MDR] Update - MDCG 2022-13 Rev.1 - Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies - June 2024

Introduction and scope This document aims to provide guidance to the authorities responsible for notified bodies (hereafter, the Designating Authorities) and joint assessment teams (JATs) when conducting: − assessments of conformity assessments bodies (CABs) that apply for designation as a notified body (NB) in the field of medical devices and/or in vitro diagnostic medical devices,− extensions ..

유럽 MDR, IVDR 09:00:25

[식약처, MFDS] 의료제품의 신속심사 지정 신청 시 고려사항 (민원인안내서) 개정

식품의약품안전처에서 '의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 세부내용: 서론, 심사대상, 신청방법 및 절차, 자주묻는 질의응답 ▶ 서론신속심사 제도는 2001년 의약품 등의 품목허가, 신고 심사고시에 규정되어 현재는 생물학적 제제, 한약(생약) 제제, 의료기기 등 의료제품 전반의 허가, 심사 관련 고시에 규정되었다. 그러나, 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하는 신약에 대한 숭 증가 및 코로나 19 등 신종 감염병 대유행에 따라 백신 치료제의 신속한 도입을 지원하고자 의료제품의 신속 심사 업무수행 부서인 신속심사과를 신설하였다. 또한 '21.07.20에 '약사법' 제35조의4 (우선심사 대상 지정)와 '22.01.20에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제40조의2 ..

[식약처, MFDS] 사전 검토에 대한 업무절차 (공무원지침서)

식품의약품안전처에서는 '사전 검토에 대한 업무절차 (공무원지침서)'를 정하여 발표하였다,. ▶ 목적의약품, 의약외품 또는 의료기기 (체외진단의료기기 포함)의 사전 검토에 필요한 대상, 범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것을 목적으로 한다. ▶ 배경의약품등 및 의료기기 등의 개발과정에서 향후 허가, 임상시험 승인 등에 필요한 제출자료 범위 및 요건 등에 대한 사전 검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하고, 허가 / 인증 / 신고 / 승인 신청 단계에서의 제출자료의 완성도를 높여 처리기간을 단축하고 제품화를 촉진하고자 한다.  민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 사전 검토에 대한 업무절차(공무원 지침서) | 식품의약품안전평가원 (nifds..

[식약처, MFDS] 「사용적합성 적용 가이드라인(안과영상검출진단보조소프트웨어)(민원인안내서) 」제정 알림

식품의약품안전처에서는 '사용적합성 적용 가이드라인 (안과영상검출진단보조소프트웨어) 민원인안내서' 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「사용적합성 적용 가이드라인(안과영상검출진단보조소프트웨어)(민원인안내서) 」제정 알림 사용적합성 적용 가이드라인(민원인 안내서)를 붙임과 같이 제정하여 공유드리니, 관련 업무에 참" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15475..

[UL GmbH Korea] 의료기기 독성학적 위험평가 세미나 개최 및 신청 안내

(출처: 한국의료기기협동조합) UL GmbH Korea에서 의료기기 독성학적 위험평가 세미나를 진행한다. ▶ 주제: 의료기기 독성학적 위험평가 세미나.             ISO 10993-17:2023 신규버전 소개 및 생물학적 안전성 평가 보고서 (BER)에 대한 요구사항▶ 일시: 2024년 07월 10일(수) 오후 2시~5시▶ 장소: 코엑스 컨퍼런스룸 (남) 327 (서울 강남구 영동대로 513)▶ 사전신청: https://www.ul.com/ko/events/introduction-iso-10993-172023-version-and-new-ways-toxicological-risk-assessment ▶ 세부내용What is Toxicological Risk Assessment?The requi..

[식약처, MFDS] 「사용적합성 적용 가이드라인(인지치료소프트웨어)(민원인안내서)」 제정 알림

식품의약품안전처에서는 '사용적합성 적용 가이드라인 (인지치료소프트웨어) 민원인안내서'를 제정하였다. ▶ 목적'의료기기 제조 및 품질관리기준'에 따라 의료기기의 설계 및 개발 등을 수행할 때 사용적합성을 적용하는 품질관리기법을 구체적으로 제시하여, 의료기기 제조자의 품질관리시스템에 적용하도록 하는데 목적이 있다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「사용적합성 적용 가이드라인(인지치료소프트웨어)(민원인안내서)」제정 알림 사용적합성 적용 가이드라인(민원인 안내서)를 붙임과 같이 제정하여 공유드리니, 관련 업..

[식약처, MFDS] 2024년 충청권 의료기기 GMP 맞춤형 현장교육 및 간담회 개최 안내

(출처: 한국의료기기산업협회) 대전 식품의약품안전청 (의료제품실사과)에서는 의료기기 공동심사프로그램 (MDSAP) 관련 교육 및 업계 애로사항, 건의사항을 청취하고자 '충청권 의료기기 GMP 맞춤형 현장교육 및 간담회'를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 06월 28일 10:00 ~ 12:00▶ 장소: 대전식약청 1층 대회의실 (대전광역시 서구 청사로 166)▶ 목적: 의료기기 제조, 수입업체의 GMP 역량 및 품질경쟁력 강화▶ 대상: 충청권 관내 의료기기 제조, 수입업체 담당자 (40여명)▶ 교육내용: 의료기기 제조 및 품질관리기준 고시 개정 및 체외진단의료기기 개정고시안 행정예고에 따른 의료기기 공동심사 프로그램 (MDSAP) 관련교육                     업계 애로사항, 건의사항 청취▶..

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