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식품의약품안전처에서는 '사전 검토에 대한 업무절차 (공무원지침서)'를 정하여 발표하였다,.
▶ 목적
의약품, 의약외품 또는 의료기기 (체외진단의료기기 포함)의 사전 검토에 필요한 대상, 범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것을 목적으로 한다.
▶ 배경
의약품등 및 의료기기 등의 개발과정에서 향후 허가, 임상시험 승인 등에 필요한 제출자료 범위 및 요건 등에 대한 사전 검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하고, 허가 / 인증 / 신고 / 승인 신청 단계에서의 제출자료의 완성도를 높여 처리기간을 단축하고 제품화를 촉진하고자 한다.
민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 사전 검토에 대한 업무절차(공무원 지침서) | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)
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사전 검토에 대한 업무절차(공무원 지침서) 개정(2024.6.18) 자료를 공지하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
www.nifds.go.kr
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