식품의약품안전처에서 '의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항 (민원인안내서)'를 개정하였다.
▶ 세부내용: 서론, 심사대상, 신청방법 및 절차, 자주묻는 질의응답
▶ 서론
신속심사 제도는 2001년 의약품 등의 품목허가, 신고 심사고시에 규정되어 현재는 생물학적 제제, 한약(생약) 제제, 의료기기 등 의료제품 전반의 허가, 심사 관련 고시에 규정되었다. 그러나, 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하는 신약에 대한 숭 증가 및 코로나 19 등 신종 감염병 대유행에 따라 백신 치료제의 신속한 도입을 지원하고자 의료제품의 신속 심사 업무수행 부서인 신속심사과를 신설하였다.
또한 '21.07.20에 '약사법' 제35조의4 (우선심사 대상 지정)와 '22.01.20에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제40조의2 (우선심사 대상 지정)로 우선 심사 대상 지정에 관한 조항이 법제화되었다. 이에, 중증질환이나 희귀질환 치료 목적인 의약품 중에서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체가능한 의약품에 비해 안전성, 유효성을 현저히 개선한 의약품의 경우, 우선심사 대상 지정 신청할 수 있도록 하고, 지정된 의약품은 특별한 사정이 없는 한 90일 이내에 심사하도록 하였다.
이 민원인 안내서는 의료제품의 신속심사 업무를 수행함에 있어, 신속 (우선) 심사 대상 지정 신청 관련 규정, 대상품목, 신청절차 등 세부사항을 제공하여 민원인의 이해도를 높이기 위하여 마련되었다. 추가적으로 신속심사 업무수행 이후 개선된 사항 등을 최대한 반영하여 안내하고자, 기존 안내서를 전면 개정하였다.
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의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(민원인 안내서) 개정 의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(민원인 안내서)을 붙임과 같이 개정하였습니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드
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