의료기기 이야기

[Emergo, UL] MHRA Releases Suite of Guidance for New Post-Market Surveillance Regulation

The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) announced the release of a suite of post-market surveillance (PMS) guidance (January 15) in alignment with The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024. BackgroundAs Emergo by UL reported last month, the amendment introduces new and enhanced PMS requirements for manufacturer..

[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고 (일반 제83호)

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제83호)     - 업체: (주)뉴다이브     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / 버디인 (NDTx-01)  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제83호) 식품의약품안전처 공고 제2025-020호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-og-host..

[Emergo, UL] Australian TGA Expands EU Transitional IVDR Arrangements for New Inclusion IVD Applications

Manufacturers applying to register a medical device or IVD with the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) now have more options to leverage to fulfill the Manufacturer Evidence requirement to support an application. As a result, manufacturers may leverage their EU CE Marking Certificate issued under the IVDD to fulfill the Manufacturer Evidence requirement until the dates listed below...

MDCG 2024-7 Rev.1MDCG 2024-7 Annex  mdcg_2024-7_en_0.docx https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fhealth.ec.europa.eu%2Fdocument%2Fdownload%2F939cc0b8-8db5-4b0d-b2b7-a15a98a44cbd_en%3Ffilename%3Dmdcg_2024-7_en_0.docx&wdOrigin=BROWSELINK인터넷 홈에서 파일을 검색하는 동안 잠시 기다려 주세요.view.officeapps.live.com

Introduction This document aims to clarify important terms and concepts that are outlined in Section 2 of Chapter VII of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). Establishing a common understanding of these terms and concepts is necessary for the effective and harmonised implementation of the vigilance requireme..

식품의약품안전처에서 개정된 의료기기 사이버보안 요구사항 적용시기를 명확히 하기 위해 '의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정된 의료기기 사이버보안 요구사항 적용시기를 명확히 하기 위해 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/v..

식품의약품안전처에서 최근 정밀의료기술 발달로 종양 관련 체세포 유전자 변이를 검체 채취가 상대적으로 쉬운 액상검체 (혈장 등)에서 검사하여 치료제의 선택 또는 예후에 대한 정보를 제공하는 제품 개발이 증가함에 따라 관련 제품의 개발을 돕고 허가 심사에 참고하고자 '순환종양 DNA (Circulating Tumor DNA)를 분석하는 유전자 검사 제품의 액상검체 사용의 타당성 평가 시 고려사항'을 마련하였다. ▶ 세부내용검체 타당성 평가 시 고려사항  - 검체 유형 설정의 과학적 근거  - 검체의 채취 및 검사 전 절차에 관한 고려사항  - 성능 평가에 관한 고려사항  - 결과보고 및 해석에 관한 고려사항  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA)를 ..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준' 일부개정고시 하였다. ▶ 개정이유품질관리 우수제조소의 경우 정기심사 시 제출서류를 간소화 등 개선하고, 품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 부적합의 경우 우선 판매 가능하도록 심사결과 판정기준 등을 정비하고자 함 ▶ 주요내용품질관리 우수제조소에 대한 적합성인정심사방법 개선품질에 미치는 영향 정도를 고려한 적합성인정 심사판정 개선 ▶ 부칙고시한 날로부터 시행다만, 제8조제6항, 제9항제1호, 제10조제5항 및 별표 2 9.4 제2호의 개정규정은 2025년 05월 01일부터 시행한다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-..

한국의료기기산업협회는 '2024년도 의료기기 생산 및 수출, 수입, 수리 실적보고'를 2025년 01월 31일까지 실시한다고 밝혔다. ▶ 기간: 2025년 01월 31일까지▶ 2024년 한 해 동안의 생산, 수출, 수입, 수리 실적 보고▶ 실적이 없는 경우에도 '실적 없음'으로 기재하여 보고▶ 보고 사이트: 인터넷실적보고시스템  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서 '경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 세부내용배경 및 목적적용범위현황국내외 관련 규격 및 가이드라인안전성 평가항목성능평가항목임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) 제정 경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 " data-og-host="www.mfds.go...