의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 의료기기 허가정보 공개 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서는 '의료기기 허가정보 공개 가이드라인을 (민원인안내서)'를 공개하였다. ▶ 사유의료기기 허가정보 공개 및 비공개 관련 업무에 대하여 민원인이 제도를 원활하게 이용할 수 있도록 하기 위함  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 허가정보 공개 가이드라인(민원인 안내서) 의료기기 허가정보 공개 및 비공개 관련 업무에 대하여 민원인이 제도를 원활하게 이용할 수 있도록 다음과 같이 '의료기기 허가정보 공개 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source..

[Emergo, UL] Determining External Critical Design Attributes when Conducting Threshold Analyses for Combination Product

Overview of Threshold Analyses for Combination ProductsThreshold analyses help determine if differences related to external critical design attributes lead to additional use-related risks to the end user when comparing a proposed generic product to a reference product. The methodology for threshold analyses is described by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) draft guidance document relea..

[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내 (민원인안내서)' 문서를 안내하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) 등록일 2024-10-10 조회수 571 민원인의 혁신의료기기 지정 신청을 위한 요약자료 서식 한글파일 다운로드 편의를 위해 해당 파" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33605&srchFr=&srchT..

[Emergo, UL] Strategic Approaches to Global Regulatory Success: Effective Global Regulatory Strategy

Emergo by UL presented some of the elements to consider as part of the regulatory strategy: market and sales potential, reimbursement possibilities, academic and physician interest, and the regulatory system, including global harmonization or reliance. We use the example of South Korea where because of the public healthcare system (95% universal public healthcare system, 1989 National Health Ins..

식품의약품안전처에서는 '신생아 및 미숙아 대상 임상시험 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하여 발표하였다. ▶ 개정사유: 부서명 현행화, 용어수정 등 개정  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="신생아 및 미숙아 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서) '신생아 및 미숙아 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)' 개정을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.k..

식품의약품안전처에서 고령자 대상 임상시험 가이드라인을 개정하여 발표하였다. ▶ 개정사유: 부서명 현행화 개정  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="고령자 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서) '고령자 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)' 개정을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 고" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: Regulation (EU) 2024/1860 and IVDR Compliance in Europe▶ 일시: 2024년 10월 16일 CST 9시 (한국시간: 10월 16일 23시)  Are you an IVD medical device manufacturer who needs a better understanding of what action you will need to take and when so that you can make use of the extension under the revised Regulation (EU) 2024/1860. The European Commission amended the In Vitro Diagnost..

BackgroundIn China, a series of State Orders have been promulgated to establish the legislative basis for medical device requirements. The current State Order is State Council Order No. 739, Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices.The NMPA has published a draft Medical Device Management Law (Aug. 28,) for public comment.  Proposed Medical Device Legislative Changes ..

There are currently 53 devices enrolled in the FDA’s TAP Pilot.On October 1, 2024, the Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) Pilot expanded to include medical devices reviewed by the Division of Ophthalmic Devices (DHT1A) and the Office of Radiological Health (OHT8).The TAP Pilot is now accepting enrollment requests for Breakthrough Designated devices reviewed by the:Division of Ophtha..

While it was a whirlwind of less than 25 minutes for five lofty learning objectives on global regulatory strategy, we felt all the topics were seminal. A synopsis of one part of our presentation follows. The importance of a well-defined intended purpose and indications for useAs we continue to observe issues related to the intended purpose/use and indications for use, we emphasized the importanc..