의료기기 이야기

[US, FDA] List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)

A companion diagnostic device can be in vitro diagnostic (IVD) device or an imaging tool that provides information that is essential for the safe and effective use of a corresponding therapeutic product. Below is a table of cleared or approved companion diagnostic devices (in vitro and imaging). The use of an IVD companion diagnostic device is stipulated in the instructions for use in the labeli..

[Emergo, UL] EU Update: New MDCG Guidance Document 10a

Medical device manufacturers selling in the European market will want to take note of the compliance requirements of several new guidance documents. It has been a busy October month for the European Commission (EC) and for stakeholders participating in the relevant Medical Devices Coordination Groups (MDCG). With the adoption of Regulation (EU) 2024/1860, not only the transitional timelines for ..

[Emergo, UL] MHRA Update on the U.K. MedTech Roadmap

Background In Jan. 2024, the U.K. medical device regulator, the MHRA, shared a roadmap detailing how it planned to implement future medical device regulations. In September 2024, Dr. Robert Reid, Deputy Director, MHRA, Innovative Device, provided attendees at the RAPS Convergence with an update on that roadmap.On Nov. 1, Dr. Laura Squire, Chief Healthcare Quality and Access Officer, MHRA, publis..

(출처: 한국의료기기협동조합) 식품의약품안전처 심혈영상기기과에서는 '24년 주요 허가심사 가이드라인 개정 사항 등에 대하여 설명하는 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 21일 (목) 14:30 ~ 15:00▶ 장소: LW컨벤션 센터 다이아몬드 홀 (서울 중구)  [식품의약품안전처] 심혈영상기기과 민원설명회 개최 안내 – 한국의료기기협동조합 [식품의약품안전처] 심혈영상기기과 민원설명회 개최 안내식품의약품 심혈영상기기과에서는 `24년 주요 허가심사 가이드라인 개정 사항 등에 대하여 설명하는 민원설명회를 아래와 같이 개최하고자 합니다.   - 아 래 - 가. 일시 : 2024년 11월 21일(목), 14:3medinet.or.kr

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국체외진단의료기기 협회에서 국내외 체외진단의료기기 최신 규제 동향 등 정보 제공을 통한 산업의 지속적 발전 및 정책 업무의 질적 향상을 위하여 교육을 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 28일(목) 10:00▶ 장소: 서울 스카이뷰컨벤션 스카이홀 (서울 강남구 테헤란로 518 섬유센터 17층)▶ 참석대상: 국내 체외진단의료기기 관련 산학연병관계자 (선착순 80명)▶ 사전신청: URL or QR코드 신청▶ 주요내용: 국내외 체외진단의료기기 최신 규제 동향                     체외진단의료기기 정책발전 방안 논의  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTR..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: The Role of AI in the Practice of Human Factors Engineering▶ 일시: 2024년 11월 20일 CST 9시 (한국시간: 11월 21일 00시) During this webinar, the presenters will briefly discuss the various medical technologies that incorporate AI features and/or machine learning. However, the focus will be on how AI of the chatbot variety can facilitate a wide range of analyses and writing eff..

It has caused years and years of regulatory uncertainty: Which EU law regulates ethylene oxide (EtO) used for sterilization of medical devices? At least for medical device and IVD manufacturers, this should be clear by now, with the publication of “MDCG 2024-13 Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilization of medical  devices”.  What the MDCG document regulating steril..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 허가, 신고 심사 등에 관한 규정'을 일부개정고시하였다. ▶ 개정이유경미한 변경 관련 개정사항을 반영하고 국내에서 검체 확보가 곤란한 경우 임상적 성능시험자료 인정 확대하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선, 보완하려는 것 ▶ 주요내용경미한 변경사항의 보고기한 연장 규정 정비국내에서 검체 확보가 곤란한 경우 임상적 성능시험자료 인정 확대  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2024-69호, 2024.11.7.) 고시번호 제2024-69호 분야 분류 제개정일 2024-11..

식품의약품안전처에서 'MDSAP 심사모델 가이드라인 - 치과용 전산화 단층 촬영 엑스선 장치 (민원인안내서)'의 심사대응 해설 및 실사례  등을 수록한 안내서를 발표하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="MDSAP 심사모델 가이드라인-치과용전산화단층촬영엑스선장치(민원인 안내서) 등록번호 안내서-1385-01 분야 의료기기 분류 고시일 2024-10-31 등록일 2024-11-05 조회수 249 MDSAP 심사항목별 심사대응 해" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="ht..

1. Introduction The regulatory status of ethylene oxide (EtO) for the sterilisation of single-use medical devices during the manufacturing process has been discussed in relation to the Review Programme under Regulation (EU) 528/2012 on biocidal products (BPR). Ethylene oxide (EtO) is used to sterilise a wide range of medical products, such as medical devices, in vitro diagnostic medical devices ..