의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 디지털의료기기 사용적합성 허가심사 업무설명회(1차) 개최 안내

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 사용적합성 허가, 심사 업무설명회를 개최한다. ▶ 목적: 디지털의료제품법 시행에 따라 허가, 심사 시 제출되는 '사용적합성에 관한 자료'에 대한 안내를 통해 제도 이해도 제고▶ 일시: 2025년 04월 29일(화) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인 실시간 접속 (webex)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 등▶ 참여방법: 업무설명회 당일 접속코드 공지예정  홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작www.nids.or.kr

[식약처, MFDS] 의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 - 지도 원칙

식품의약품안전처에서 의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 (Machine Learning) 기준: 지도 원칙 민원인안내서를 제정하였다. ▶ 지도원칙 (Guiding Principles)1. 의료기기의 사용목적을 명확히 이해하고, 제품의 전체생명 주기 동안 다학제적 전문성을 활용한다.2. 전체생명주기에 걸쳐 우수한 소프트웨어 엔지니어링, 의료기기 설계 및 보안 원칙을 적용한다.3. 임상평가시, 의도된 환자 집단을 대표할 수 있는 데이터셋을 포함한다.4. 훈련 데이터와 시험 데이터는 독립적으로 설정한다.5. 사용목적에 부합하는 참조 표준을 선택한다.6. 사용 가능한 데이터와 의료기기의 사용목적에 맞게 모델을 선택하고 설계한다.7. 의료기기는 단순히 기기 단독의 성능이 아니라 의도된 사용 환경에서 인간-AI 협..

[EU] Update - MDCG 2020-16 rev.4 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (March 2025)

1. Foreword This guidance, relating to the application of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) addresses the classification of in vitro diagnostic medical devices (IVDs) and provides clarifications on the classification rules as set out under Annex VIII. This classification guidance also applies to diagnostic or information society services performed on EU patie..

(출처: 한국의료기기협동조합)고대의료원 임상연구자원실에서 FDA 의료기기 관련 AI 규제 가이드라인 초안 지침을 번역/요약하여 발표하였다. ▶ 주요내용기기설명사용자인터페이스 & 라벨링위험평가데이터관리검증 (Validation)기기 성능 모니터링 사이버보안Public Submission Summary  [고려대의료원] FDA, 의료기기 관련 AI 규제 가이드라인 초안 지침 발표 – 한국의료기기협동조합 [고려대의료원] FDA, 의료기기 관련 AI 규제 가이드라인 초안 지침 발표 medinet.or.kr

식품의약품안전처에서 2025년 의료기기 비임상시험실시기관 관리 기본계획을 발표하였다. ▶ 관리 기본방향비임상시험실시기관 관리체계 강화국제수준의 전문성 강화를 통한 경쟁력 확보 ▶ 의료기기 비임상시험 실시기관 점검계획정기점검, 수시점검  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년 의료기기 비임상시험실시기관 관리 기본계획 알림 의료기기 비임상시험의 신뢰성 확보 및 국제조화를 위한 '25년 의료기기 비임상시험실시기관 관리 기본계획'을 게시하오니, 기관 관리 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd..

식품의약품안전처에서 2025년 의료기기 임상시험기관 관리 기본 계획을 공지하였다. ▶ 2025년 임상시험기관 점검 기본방향국내 임상시험 신뢰성 제고대상자 안전, 권리 보호 중점관리임상시험기관 관리체계 마련을 통한 규제 적절한 강화 ▶ 2025년 의료기기 임상시험기관 점검계획정기점검, 수시점검  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년 의료기기 임상시험기관 관리 기본 계획 알림 2025년 의료기기 임상시험기관 관리 기본 계획을 붙임과 같이 공지하니 기관 관리 및 정기(수시)점검 준비에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-so..

2025년 제1차 의료기기 RA전문가 자격 유지를 위한 보수 교육 일정을 공지하였다. ▶ 대상: 의료기기 RA 전문가 자격 보유자 중, 자격증 유효기간 만료 1년 이내인자▶ 신청기간: 2025년 03월 10일(월) ~ 03월 28일(금)까지▶ 학습기간: 2025년 04월 04일(금) 13:00 ~ 17:00 (4시간)▶ 교육비: 50,000원  한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템알립니다.  회원님의 계정은 휴면상태입니다. 휴면상태를 해제하시려면 관리자에게 문의하여 주세요. 안내 : 02-580-3300 닫기edu.nids.or.kr

식품의약품안전처에서 KIMES 2025에서 의료기기 정책설명회를 실시하였으며, 발표자료를 게시하였다. ▶ 의료기기 정책과   - 2024년 주요업무 성과   - 의료기기 허가체계 개편방안   - 디지털 맞춤형 서비스 제공 확대 ▶ 의료기기관리과   - 2025년 GMP 주요정책 추진방향: 3등급 의료기기 단독심사   - 2025년 사후관리 주요정책 추진방향  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 정책설명회(Kimes 2025) 발표자료 등록일 2025-03-21 조회수 215 의료기기 정책설명회(Kimes 2025) 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드..

경인청에서 2025년 의료기기 업무설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2025년 03월 28일(금) / 14:00 ~ 17:00▶ 장소: 한국화학융합시험연구원 1동 대강당 (무궁화홀)▶ 대상: 관내  의료기기 제조, 수입업체 관계자▶ 주요내용: 의료기기 제조, 유통관리 기본계획 주요내용                     의료기기 영업자 회수 및 책임보험 제도 등 주요내용                     경인청 의료기기 사후관리 주요 추진계획 및 내용                     의료기기 GMP 심사 주요 보완 사례▶ 사전신청방법: QR코드 또는 URL 접속  홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 ..

식품의약품안전처에서 의료기기 사이버보안 허가 심사 업무설명회 (16차) 발표자료를 게시하였다. ▶ 2025년 업무설명회: 3월 19일 / 7월 16일 / 11월 19일▶ 사이버보안 요구사항: 관련 규격 IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5 ▶ 디지털의료기기 허가 심사 시 사이버보완 요구사항: 디지털의료제품법  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 허가·심사 업무설명회(16차) 발표자료 제16차 의료기기 사이버보안 허가·심사 업무설명회 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 의료기기 사이버보" data-og-host="..