의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '의료기기법 제9조, 제15조 및 같은법 시행규칙 제19조'와 '의료기기 재평가에 관한 규정 제3조'에 따라 2025년도 의료기기 재평가 실시를 공고하였다. ▶ 재평가 대상품목: 재사용가능천자침 1개 품목 / 384개 제품▶ 재평가 신청기간: 2025년 07월 01일 ~ 07월 30일 (1개월)▶ 신청방법: 전자민원창구에 접속하여 신고 품목별로 신청서 작성▶ 주요 절차 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년 의료기기 재평가 실시 공고 식품의약품안전처 공고 제2025-93호 「의료기기법」 제9조, 제15조 및 같은법 시행규칙 제19조와 '의료기기 재평가에 관한 규정'(..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제90호)     - 업체: (주)마인즈에이아이     - 첨단기술군     - 품목명: 인지평가소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / Varabom.D ▶혁신의료기기 (일반 제91호)     - 업체: (주)뉴라이브     - 의료혁신군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 소리클리어(Soriclear) / SC-01  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일..

식품의약품안전처에서는 의료기기 사이버보안 업무설명회를 개최한다. ▶ 목적: 가이드라인 개정 및 디지털의료제품법 시행에 따라 변경된 사이버보안 규제와 심사사례를 안내하여 업체 및 심사 기관의 이해도를 제고하고자 함▶ 일시: 2025년 03월 19일 (수) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체 및 기술문서심사기관 등▶ 주요내용: 2025년도 의료기기 사이버보안 업무설명회 운영계획                     의료기기 허가심사 시 사이버보안 요구사항                     변경된 요구사항에 따른 심사 사례                     질의응답▶ 신청방법: NIDS 교육 자격 홈페이지 내, 공지사항 내 온라인 업무설명회 접속코드 확인▶ 접속인원: ..

식품의약품안전처에서 시청각 장애인의 정확하고 안전한 의료기기 사용을 지원하기 위해 '음성, 수어 영상변환용 코드를 활용한 의료기기 안전정보 콘텐츠 제작 안내서'를 제정하였다. ▶ 세부내용의료기기 안전정보 콘텐츠 제작: 일반사항, 제공항목, 제작 절차음성, 수어 영상변환용 코드 제작: 일반사항, 코드표시방법, 코드의 규격  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="음성·수어영상변환용 코드를 활용한 의료기기 안전정보 콘텐츠 제작 안내서 시·청각 장애인의 정확하고 안전한 의료기기 사용을 지원하기 위해 「음성·수어영상변환용 코드를 활용한 의..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: Determining when to utilize the pre-submissions Q-submission (Pre-Sub) Process▶ 일시: 2025년 03월 12일 CST 9시 (한국시간: 03월 12일 23시)  China’s medical product regulator, the National Medical Product Administration (NMPA), finalized their Human Factors (HF) guidance “Guidelines for the review of medical device usability engineering registration” in March 2024. The guidance..

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료를 공유하였다. - 업무설명회 일시: 2025년 02월 13일(목)  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료 2025년 2월 13일(목) 디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 디지털의료기기 허가 심사" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220/view.do?seq=32904&srchFr=&srchTo=&srch..

Medical device manufacturers doing business in the European Union (EU) will want to review the most recent version of the MDCG 2019-6 Questions and Answers (Q&A) document, which represents the most significant update to date, with five updated Q&As, two replacement Q&As, and one new Q&A. Of particular interest in this update, Question I.6 (Q I.6) concerns whether notified bodies would be able to..

2025 Commission Work Program The European Commission (EC) shared its priorities for 2025 (February 11, 2025). A press release accompanied the announcement, fact sheet and formal communication (COM(2025) 45 final), as well as the corresponding ANNEXES 1 to 5.The primary message: “Moving forward together: A Bolder, Simpler, Faster Union”.The communication describes the actions the EC intends to pr..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제89호)     - 업체: (주)타이로스코프     - 첨단기술군     - 품목명: 병원진료용소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / Glandy HYPER  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제89호) 식품의약품안전처 공고 제2025-085호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-og-ho..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제87호)     - 업체: (주)유비플러스     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: D-STOP / U-DT-01 ▶혁신의료기기 (일반 제88호)     - 업체: (주)딥클루     - 첨단기술군     - 품목명: 신경과학진료용소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / PRECISE 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제87호, 일반 ..