의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제5회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 05월 30일(목) 13:30 ~ 14:30▶ 온라인 회의▶ 주요내용: 최신 심사 요건 등 규제 업데이트▶ 사전등록: QR코드 또는 URL로 접속하여 사전등록 (https://bit.ly/m/MFDS-IVD)  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

한국보건의료연구원에서 2024년 제2차 '신의료기술평가 길라잡이 서비스'를 아래와 같이 공고하였다. ▶ 신청기간: 2024년 05월 13일(월) ~ 5월 24일(금)▶ 신청방법: 신의료기술평가사업본부 홈페이지 - 상담문의 - 길라잡이 서비스  길라잡이 서비스 > 민원 | NECA 신의료기술평가사업본부 민원 | NECA 신의료기술평가사업본부" data-og-description="STEP 1.길라잡이 서비스 안내 STEP 2.개인정보수집 이용안내 STEP 3.개인정보 입력 STEP 4.세부내용 작성 현재 단계는 "STEP 1. 길라잡이 서비스" 입니다. 1단계 길라잡이 서비스 안내 맞춤형 자문 서비스 " data-og-host="nhta.neca.re.kr" data-og-source-url="https:..

한국의료기기안전정보원에서 의료기기 품목갱신제 민원설명회를 아래와 같이 개최한다. ▶ 일시: 2024년 05월 31일(금) 13:30 ~ 16:00▶ 장소: 한국감정평가사협회 대강당 b1 (서울 서초구 방배로 52)▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체, 관련협회 등 정책대상자 (350명)▶ 주요내용: 의료기기 품목 갱신제도 운영방안 ▶ 신청방법: 온라인▶ 신청 URL: https://naver.me/xoily8g7▶ 신청기간: 2024년 05월 20일(월) ~ 05월 29일(수)

한국의료기기안전정보원에서 1, 2등급 의료기기 민원설명회를 아래와 같이 개최한다. ▶ 일시: 2024년 05월 30일(목) 14:00 ~ 16:00▶ 장소: 부산지방식품의약품안전청 2층 강당 (부산광역시 연제구 거제대로 222)▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체 종사자 (100명)▶ 주요내용: 의료기기 품목 갱신제도 운영방안                      2등급 의료기기 심사 주요 개선사항 및 기술문서 작성방법▶ 신청방법: 온라인▶ 신청 URL: https://naver.me/GedIeipw ▶ 신청기간: 2024년 05월 14일(화) 10:00 ~ 05월 22일(수) 18:00   홈 > 정보광장 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제62호)     - 업체: (주)실비아헬스     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: Silvia-Rx / Silvia-Rx  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제62호) 등록일 2024-05-16 조회수 350 식품의약품안전처 공고 제 2024-249호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 ..

This is our fourth update on the recently released draft standard for medical device labeling published by Mexico’s medical device regulator COFEPRIS, NOM-137-SSA1-2024. Background on NOM-137-SSA1-2024COFEPRIS released (March 12) a new draft of the NOM for Medical Device labeling, NOM-137-SSA1-2024. We posted part 2 and part 3, to further clarify the proposed medical device labeling standard. In..

In recent years, the FDA has embarked on an ongoing journey to develop a premarket review approach for artificial intelligence (AI)/machine learning (ML) software modifications. This journey included the Agency’s 2019 discussion paper and request for feedback on the proposed regulatory framework, several workshops to gather inputs from various stakeholders, as well as the Agency’s action plan re..

We at Emergo by UL are proud to have had one of our senior consultants attend the MedCon Conference in Columbus, Ohio on April 24-26. Here we describe some of our top pre-market consideration takeaways from the conference for those who were unable to make it. We encourage all regulatory professionals to consider attending next year! But if you can’t, no worries. We will report all the medical de..

(출처: 한국의료기기산업협회) 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 주최하고 (주)에이치앤파트너스가 주관하는 '범부처전주기의료기기연구개발사업 후속사업 기획' 제1차 공청회를 개최한다. - 일정: 2024년 05월 17일 10:00 ~ 12:00- 장소: The-K호텔 서울 본관 2층 가야금A- 참석대상: 산업계, 학계, 연구계 및 의료계 관계자 등- 주요내용: 후속사업 기획 추진경과 및 세부사업 기획(안)                   향후 계획 등 발표                   산, 학, 연, 병 관계자 패널토론 (후속사업에 대한 기대 및 제언 등)- 사전접수 기간: 2024년 05월 08일(수) ~ 15일(수)- 사전접수 링크: https://ko.surveymonkey.com/r/Z9D33NL..

식품의약품안전처에서는 '미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정'의 개정사항을 설명하는 정보집을 4월 30일 발간하였다. 주요 개정사항은 '의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화', '용어 정의 설명', '미국 법령에 따른 별도 요구사항' 추가 등이며 개정된 규정은 오는 2026년 2월 시행될 예정이다.  식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처" data-og-description="미국 품질경영시스템 규정( QMSR) 정보집 분야 #의료기기#품질관리 등록일 2024-04-30 조회수 307 '미국 의료기기 품질경영시스템 규정 정보집'을 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> ..