의료기기 이야기

지정일자: 2023년 07월 13일 지정업체: TUV SUD (티유브이슈드코리아), TUV Rheinland (티유브이라인란드코리아) 전체 GMP 심사기관 (6개): KTL, KTC, KCL, KTR, TUV SUD, TUV Rheinland 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 수출 지원 위한 의료기기 품질관리 심사기관 추가 지정 수출 지원 위한 의료기기 품질관리 심사기관 추가 지정 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 7.13 (보도참고) 의료기기관리과.h www.mfds.go.kr

일부 의료제품에 대한 사전상담 신청 및 프로세스 민원인안내서 주관부서: 제품화지원팀 출처: 식품의약품안전처 (세부내용은 아래링크 참조) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 1. 사전상담대상 2. 범위 3. 제출서류

유럽연합과 스위스와의 협정 (MRA, Mutual Recognition of Conformity Assessments)이 만료가 됨 스위스는 유럽연합에서 제3국으로 처리 됨 ('third country') 스위스 자체 의료기기 DB 구축 (유럽연합의 EUDAMED와 유사) 현재는 강제사항 아님 (2023년 08월 기준) DB: swissdamed 예상일정 swissdamed – Swiss Database on Medical Devices (swissmedic.ch) swissdamed – Swiss Database on Medical Devices In April 2022, Swissmedic started design work on the “swissdamed” database. Please note ..

교육신청일: 2023년 08월 31일(목) 오전 10시 신청방법: 조합 홈페이지 9월 교육: 의료기기 소프트웨어 밸리데이션, 의료기기 멸균 밸리데이션, 미국 FDA인허가 프로세스, ISO 14971 위험관리 (전기기기) 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 (medihrd.or.kr) 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 의료기기 교육, 재직자 교육, 국가인적자원개발컨소시엄, 인허가 교육, 연구개발교육, FDA, 무료교육 www.medihrd.or.kr

미국 헬스케어분야와 의약품분야의 인공지능 (AI) 활용 사례를 KOTRA에서 기사 헬스케어분야 소개업체: Arterys, Viz.ai, Noom, Youper 의약품분야 소개업체: Recursion Pharmaceuticals, Atomwise 출처: KOTRA 트렌드 - KOTRA 해외시장뉴스 상품·산업 | 트렌드 KOTRA 해외시장뉴스 메인 dream.kotra.or.kr

2023년 08월 21일(월) 식약처에서 혁신의료기기 2개 제품 지정 1. 제41호 업체: (주)에이아이메딕 혁신의료기기 군 종류: 첨단기술군 품목군(등급): 심혈관위험평가 소프트웨어 (3) 제품명 / 모델명: HeartMedi / HeartMedi+ 제품개요: 흉부 CT영상에서 관상동맥을 3D모델링하고, 전산유체역학 (CFD)과 집중식 파라미터모델 (LPM)을 적용하여 분획혈류예비력 (FFR)을 계산하는 소프트웨어 2. 제42호 업체: (주)메디웨일 혁신의료기기 군 종류: 첨단기술군 품목군(등급): 병원진료용 소프트웨어 (3) 제품명 / 모델명: DrNoon CKD / DrNoon CKD, Reti-CKD, eye-GFR, 닥터눈 병원진료소프트웨어 제품개요: 망막 사진 내 망막의 구조 및 망막 내 혈관..