의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '의료기기 표준코드 표시 및 관리요령' 고시를 개정하고자 입법예고를 하였다. ▶ 개정이유: 의료기기를 고유하게 식별하는 표준코드의 도입 취지 및 표준코드 관리 효율성을 고려하여, 표준코드를 다시 생성해야 하는 기준 개선을 추진하고 한다. ▶ 개정내용: 이미 표준코드를 생성하여 등록한 의료기기의 제품명 또는 모델명이 변경된 경우, 표준코드를 다시 생성하지 않도록 개정 (개정안 제4조제2항제2호) ▶ 의견 청취기간: 2023년 10월 13일까지 ▶ 부칙: 고시한 날로부터 시행 개정 고시 시행일 이후 최초로 변경 허가, 인증을 신청하거나 변경 신고하는 경우부터 적용한다.

(재)한국디지털융합진흥원에서 'AI의료영상 진단 및 판독지원 실습 (2차, 3차)' 교육 실시 예정입니다. 의료 바이오 AI 교육 (kidico.kr) 의료 바이오 AI 교육 의료 바이오 AI 교육 실무형 개발인력 양성 bio.kidico.kr 1. AI의료영상 진단 및 판독지원 실습 (2차 교육) ▶ 신청기간: 2023년 09월 06일(수) ~ 10월 05일(목) ▶ 신청방법: 교육 홈페이지 내 접수 ▶ 교육방법: 실시간 온라인 교육 ▶ 교육비: 무료 ▶ 교육시간: 2023년 10월 10일(화) ~ 11월 04일(토) 매주 화, 목, 토 교육 (총 48시간) ▶ 세부 교육시간: 화요일 / 목요일 (19:00 ~ 22:00) 토요일 (10:00 ~ 17:00) 2. AI의료영상 진단 및 판독지원 실습 (..

(사)한국의료기기산업협회에서 인체이식형 의료기기의 책임보험제도 시행에 따라 민/관 협력을 통한 "의료기기 배상책임공제" 사업을 수행한다. 배상책임공제 사업운영방향 및 공제상품 특징, 가입혜택 등 배상책임공제 사업 설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2023년 10월 05일(목) 14시 ~ 15시 30분 ▶ 장소: 온라인 (zoom) ▶ 참석대상: 인체이식형의료기기 제조, 수입 업체 관계자 ▶ 주요내용: 의료기기 배상책임공제 사업 운영 방향 공제료 책정방안 및 공제상품 가입혜택 질의응답 등 ▶ 신청안내: 의료기기 배상책임공제 사업 설명회 개최 안내 (google.com) 의료기기 배상책임공제 사업 설명회 개최 안내 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. (사)한국의료기기산업협회는 인체이식형의료기기의 책임보험제도 시행..

식품의약품안전처에서 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 따라 혁신의료기기 통합심사의 적용대상, 절차/방법, 제출자료등을 공고하였다. ▶ 신청기간: 2023년 10월 02일(월) ~ 10월 11일(수) (공휴일로 인하여 11일까지 신청가능) ▶ 처리기간: 접수일로부터 30일 이내 (근무일 기준 약 6주) ▶ 지정혜택: 인허가 및 혁신의료기술 고시 이후 비급여 (또는 선별급여)로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용가능 혁신의료기기 지정부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지 기간이 대폭 축소될 것으로 예상 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 ..

한국의료기기협동조합에서 '의료기기 국제인증지원센터' 사업의 일환으로 교육 실시 교육명: 의료기기 사이버보안 요구사항 및 testing scope 설계 및 실습 교육 교육일자: 2023년 10월 26일(목) 09:30 ~ 17:30 교육장소: 바비엥2 교육센터 Room B (서대문역 6번출구) 강사: Shotaro Kaida (TUV Rheinland Japan) 교육신청일자: 2023년 09월 25일(월) 10시 ~ 10월 06일(금) [한국의료기기협동조합] 의료기기 사이버보안 요구사항 및 Testing Scope 설계 및 실습 교육 신청 (google.com) [한국의료기기협동조합] 의료기기 사이버보안 요구사항 및 Testing Scope 설계 및 실습 교육 신청 한국의료기기협동조합에서는 「의료기기 국..

- 식품의약품안전처에서 의료기기 업체를 대상으로 생물학적평가 자료 요건에 대한 민원설명회를 개최 하였음 - 일자: 2023년 09월 15일 - 주요내용: 국내 의료기기 생물학적평가 자료 요건 설명 유렵 의료기기 생물학적평가 자료 운영현황 소개 의료기기 생물학적 평가 자료 작성을 위한 화학분석과 독성평가 방법 안내 - BER (Biological Evaluation Report, 생물학적 평가 보고서): ISO 14971에 의거하여 생물학적 위해요인을 식별하고, 생물학적 위험을 예상하며 그 수용 가능성을 종합적으로 평가한 보고서 - 설명회 발표자료가 공개가 되어 공유 함 (출처: 한국의료기기산업협회) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or...

식품의약품안전처에서 '의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인' 문서를 개정 함 개정사항: 신개발의료기기 증례 수 삭제 및 시판 후 조사 유형별 계호기서 작성방안 마련 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인 개정 의료기기 시판 후 조사 유형별 계획서 작성방안을 마련하고,「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(고시 제2023-53호) 개정 사항을 반영하여「의료 www.mfds.go.kr

한국의료기기협동조합에서 '의료기기 국제인증지원센터' 사업의 일환으로 교육실시 교육명: 해외 인허가를 위한 ISO 10993에 따른 생물학적 안전성 평가 요구사항 교육 일시: 2023년 10월 24일(화) ~ 25일(수) 09시 30분 ~ 17시 30분 (2일 14시간) 장소: 바비엥2교육센터 Room B (서울 중구 통일로 114, 3층) 강사: UL GmbH Korea 이한수 과장 무료 강의 선착순 30명 신청기간: 2023년 09월 20일(수) 10시 ~ 09월 27일(수) [조합] 해외 인허가를 위한 ISO 10993에 따른 생물학적 안전성 평가 요구사항 교육 신청 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [조합] 해외 인허가를 위한 ISO 10993에 따른 생물학적 안전성 평가 요..

식품의약품안전처에서 '진단용 엑스선 장치'에 대한 허가심사 가이드라인을 제정 제정일자: 2023년 09월 15일 다양한 엑스선 장치에 적용되는 개별규격이 다르므로, 제품 특성에 맞게 사전에 확인 필요 링크: 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

FDA에서 'Digital Health' 제품관련 자주하는 질문에 대한 공식적인 답변을 게재 12개 자주하는 질문에 대해 답변 Digital Health Frequently Asked Questions (FAQs) | FDA Digital Health Frequently Asked Questions (FAQs) We encourage you to review our list of FAQs on this page and explore the FDA’s many publicly available resources online to help answer your general questions. www.fda.gov