의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 2023년 09월 의료제품 허가 현황을 공개 허가 품목: 총 114개 (올해 누적 1,462개, 의료기기 79개) 의료기기: 스마트워치에 장착된 센서를 이용해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정, 분석함으로써 중등도 이상의 수면 무호흡을 스크린하는 의료기기인 '휴대형 산소포화도 분석 소프트웨어' 허가 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 식약처, 9월 의료제품 허가 현황 안내 식약처, 9월 의료제품 허가 현황 안내 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 10.6 (보도참고) 허가총괄담당관-1.hwpx 다운받기 미리보기 첨부파일 보 www.mfds.go.kr

The RAPS Convergence 2023 concluded on 5 October 2023. For a few glorious days, professionals convened in Montreal, Canada to discuss all aspects regulatory. One topic discussed extensively covered notified bodies and the European Medical Devices Regulation (2017/745, MDR). Notified bodies have been working to harmonize their activities. Notified body representatives have attended meetings and a..

원스톱수출수주지원단에서는 해외수출에 어려움을 겪고 있는 기업의 애로사항을 지원하고자 아래와 같이 설명회를 개최한다. ▶ 주최: 원스톱수출수주지원단, 해외인증지원단, 한국무역협회 ▶ 일자: 2023년 10월 23일(월) ~ 25일(수) ▶ 장소: 한국무역협회 중회의실 (강남구 삼성동 트레이드타워 51층) ▶ 내용: 해외인증제도 설명 및 1:1 상담 ▶ 분야: IT, 전기전자, 의료기기, 화장품, 식품, 기계/로봇, 생활용품/ESG 등 ▶ 인증분야별 50명 선착순, 상담은 사전신청 필수 원스톱 수출수주 지원단 (export119.go.kr) 원스톱 수출수주 지원단 원스톱수출·수주지원단은 정부 부처 및 수출유관기관이 한 곳에 모여 수출애로 해소 및 제도개선, 수주, 판로개척을 지원하는 민관합동 수출지원기관입니..

Emergo by UL에서 의료기기의 중국 식약처에 제품등록과 관련하여 웨비나를 개최한다. 웨비나는 영어로 진행되며, 신청 후 교육링크는 개별적으로 따로 보내준다. ▶ 일시: 2023년 10월 24일(화) 오전 9시 CDT (한국시간: 10월 24일 저녁 11시) ▶ 교육시간: 1시간 ▶ 신청링크: Medical Device Registration Pathway and Regulatory Requirements in the Chinese Market | Emergo by UL Medical Device Registration Pathway and Regulatory Requirements in the Chinese Market In this complimentary webinar, our experts ..

KOTRA 에서 스위스 의료산업분야 중 디지털 헬스와 관련하여 기사를 정리하여 발표하였다. [요약] - 2022년 세계 디지털 경쟁력 (WDC) 순위에서 5위 - 그러나, 의료분야의 디지털화는 44% - 국가적으로 높은 의료비 지출과 인구 고령화 등에 따라 사회적 논의가 활발하게 논의하고 있음 [스위스 디지털 헬스 시장] - 2020년 이후 꾸준히 성장해 왔으며, 앞으로도 연평균 약 12.5% 성장할 것으로 예측 - 전체 시장규모는 2022년 기준 12억 달러 (약 1조 6000억원) 수준 - 분야: 치료 및 케어 (가장 확대될 수 있는 분야), 피트니스 및 웰빙, 온라인 상담 [스위스 의료부문 디지털화의 어려움] - 환자 정보의 디지털화가 늦어져서, 의료부문 디지털화가 늦어짐 - 전자환자서류 (EPD)..

▶ 한국의료기기안전정보원에서 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사업 관련하여 교육을 계획하였다 ▶ 일시: 2023년 10월 23일(월) 10시 ~ 15시 ▶ 장소: 양재 엘타워 8층, 엘하우스홀 ▶ 강사: KTC 정원석 센터장 ▶ 주제: 의료기기 사이버보안 개요 국내외 의료기기 사이버보안 동향 의료기기 사이버보안 취약점 및 관리 방안 의료기기 사이버보안 요구사항 및 사례 연구 ▶ 수료증 미제공 ▶ 중식 및 주차권 미제공 네이버 폼 (naver.com) `23년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 2차 세미나 ○ 일시: 2023.10.23.(월), 10:00 ~ 15:00 ○ 장소: 엘타워 8층, 엘하우스홀 ∗ 서울 서초구 강남대로 213 엘타워(양재역 9번출구) ○ 주제: 의료기기 사이버보안의 ..

Emergo by UL에서 IVD 제품의 일본후생성 제품등록과 관련하여 웨비나를 개최한다. 웨비나는 영어로 진행되며, 신청 후 교육링크는 개별적으로 따로 보내준다. ▶ 일시: 2023년 10월 11일(수) 오전 9시 CDT (한국시간: 10월 11일 저녁 11시) ▶ 교육시간: 1시간 ▶ 신청링크: Overview of Japan IVD Registration | Emergo by UL Overview of Japan IVD Registration In this complimentary webinar, our Emergo by UL expert will outline the latest insights into Japan IVD registration. www.emergobyul.com

동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과에서 국내 SaMD 연구개발 동향, 규제 요구사항을 통한 SaMD 제품화 전략 과정 교육을 실시한다. ▶ 일시: 2023년 10월 18일(수) 09시 50분 ~ 16시 30분 ▶ 장소: 포포인츠 바이 쉐라톤 조선 서울역, 20층 세미나실 (서울 용산구 한강대로 366) ▶ 비용: 무료 ▶ 선착순 50명 ▶ 교육대상: 의료기기 산업계 재직자 또는 의료기기 분야에 관심이 있는 자 ▶ 접수방법: 동국대학교 규제과학연구교육센터 교육 홈페이지에서 수강신청 또는 포스트내 QR코드 규제과학연구교육센터 (donggukmdredu.org) 규제과학연구교육센터 donggukmdredu.org

미 FDA에서 510(k) 허가를 위한 서류 제출방식 가이던스를 발간하였다. ▶ 적용시점 FDA is identifying October 1, 2023 as the date on which the 510(k) electronic submission requirements will take effect. ▶ Scope This guidance describes the technical standards associated with preparation of the electronic submission template for 510(k)s that enable submission of the 510(k) electronic submission solely in electronic format. The el..

식품의약품안전처에서 의료제품에 주요 상담 사례를 정리하여 발간하였다. ▶ 개정일자: 2023년 09월 27일 ▶ 세부내용: 기술문서 상담, 임상시험 상담, 사전상담안내 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료제품 개발 상담 사례집(의약품, 바이오의약품, 의료기기) 개정(2개정) 의료제품의 신속한 제품화 지원을 위해 제품화지원팀에서 수행한 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야의 주요 상담 www.mfds.go.kr