의료기기 이야기

한국의료기기협동조합에서 '의료기기 품질절차서 및 지침서 작성과정'과 '디지털 헬스케어 특화 소프트웨어 설계 기획과정' 교육 과정 개설 교육일자: 2023년 10월 21일(월) 교육장소: 삼경교육센터 8층 1강의실 (서울역 14번 출구 바로 앞) 교육비: 무료 (협약기업에 한함) 교육신청기간: 2023년 09월 18일(월) 오전 10시~ 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 (medihrd.or.kr) 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 의료기기 교육, 재직자 교육, 국가인적자원개발컨소시엄, 인허가 교육, 연구개발교육, FDA, 무료교육 www.medihrd.or.kr

한국의료기기협동조합에서 체외진단의료기기 TD 요구사항 교육 예정 일시: 2023년 10월 16일(월) ~ 17일(화) 장소: 한국의료기기협동조합 강의실 (서울시 중구 퇴계로 450, 신영빌딩 7층) 강사: (주)RAS 김수현 대표이사 교육비용: 무료 모집정원: 20명 (시약류 제조업체 우선선발) 신청링크: IVDR 적용을 위한 TD 요구사항의 이해 교육신청서 (google.com) IVDR 적용을 위한 TD 요구사항의 이해 교육신청서 본 교육은 무료교육이며, 23.10.16(월)~17(화), 09:30 ~ 17:30에 한국의료기기협동조합 강의실에서 진행하는 IVDR 적용을 위한 TD 요구사항의 이해 교육신청서 입니다. docs.google.com

교육신청일: 2023년 09월 21일(목) 오전 10시 신청방법: 조합 홈페이지 10월 교육: 의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스 (Non-active), 의료기기 MDR 임상평가 요구사항 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 (medihrd.or.kr) 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 의료기기 교육, 재직자 교육, 국가인적자원개발컨소시엄, 인허가 교육, 연구개발교육, FDA, 무료교육 www.medihrd.or.kr

IEC/TC 62 국제총회의 일정과 더불어 식품의약품안전처에서 의료기기 분야의 정책설명회 및 세미나 개최 일자: 2023년 09월 19일(화) 오후 2시 ~ 5시 장소: 더케이호텔 (에비뉴 2층 금강 A홀, 서울시 서초구 소재) 신청방법: 별도의 신청없이 현장 방문 주차지원이 되지 않음 출처: 한국의료기기안전정보원

FDA에서 이전부터 적용해 왔던 ISO 10993-1 관련 가이던스 발행 평가시 고려사항, 필요항목, Flow Chart 등에 관하여 자세히 설명 Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" | FDA FDA’s Biocompatibility Guidance on Use of ISO 10993-1 This guidance provides clarification and updated information on the use of ISO 10993-1 to support PMAs, ..

▶ 식품의약품안전처에서 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로 디지털화 진행 ◈ 의료기기 영문 증명 재발급 자동화 ◈ 의료기기 고유식별코드 (UDI) - 요양급여코드 (EDI) 통합검색 서비스 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 의료기기 민원행정 서비스, 디지털 기술로 더 빠르고 더 편리하게 게시판태그 등록일 2023-09-11 조회수 354 의료기기 민원행정 서비스, 디지털 기술로 더 빠르고 더 편리하게 첨부파일 첨부파일 전 www.mfds.go.kr

식품의약품안전평가원 의료기기심사부에서 '2023년 의료기기심사부 종합 민원 설명회'를 개최 일시: 2023년 09월 21일(목) 13:30 ~ 17:00 장소: 코엑스 컨퍼런스룸 (401호) 참석대상: 의료기기 제조, 수입업체 허가심사 관계자 발표자료링크: 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처 2023년 의료기기심사부 종합 업무설명회 자료('23.09.21.) 2023년 9월 21일(목) 개최한 의료기기심사부 종합 업무설명회 자료를 공유합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 2023년도 의료기기심 www.mfds.go.kr

Emergo by UL에서 EU MDR 관련 웨비나 예정 일자: 2023년 09월 26일 오전 9시~10시 (CDT, 한국시간 저녁 11시~12시) 주제: EU MDR PMS including PMCF and Vigilance EU MDR PMS Including PMCF and Vigilance | Emergo by UL EU MDR PMS Including PMCF and Vigilance In this complimentary webinar, our Emergo by UL subject matter expert will outline the latest insights about EU MDR PMS, including PMCF and vigilance. www.emergobyul.com

식품의약품안전처에서 2023년 08월 의료제품 허가 현황을 공개 허가 품목: 총 158개 (올해 누적 1,348개) 의료기기: 동물(소)에서 유래한 뼈로 골결손 부위를 수복하는데 사용하는 의료기기인 '이종재료이식용뼈 (23.08.28)' 허가 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

식품의약품안전처에서 의료기기 영문증명서 재발급에 대한 매뉴얼 개정 시행 개정사항: 신청정보가 동일한 영문증명 재발급시 담당자 서류검토없이 자동 발급되도록 시스템 개선 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인 안내서) 개정 안내 의료기기 영문증명서에 대한 민원 만족도 제고의 일환으로 전자민원 시스템을 개선하고 다음과 같이 영문증명서 발급업무를 개선 www.mfds.go.kr