[식약처, MFDS] 다중 평가변수를 사용하는 임상시험 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서는 다중 평가변수를 사용하는 임상시험에서 일반적인 고려사항 등을 안내하고자, '다중 평가변수를 사용하는 임상시험 가이드라인 (민원인안내서)를 제정하고 배포하였다.

 

1. 서론

의약품 개발을 위한 임상시험에서 다중 평가변수를 사용하는 경우가 많다. 다중 평가변수는 의약품의 치료효과를 평가하고 질병의 여러 특징에 미치는 의약품의 영향을 확인하기 위한 목적으로 주로 설정된다. 다만, 임상시험에서 하나 이상의 평가변수를 분석할 때 다중성(multiplicity)이 적절하게 보정되지 않는다면 해당 평가변수와 관련된 의약품의 효과에 대해 잘못된 결론을 도출할 가능성이 높아질 수 있다. 그러므로 다중 평가변수를 사용하는 임상시험을 계획, 결과 분석 및 해석하는 과정에서 다중성 문제를 고려하는 것은 매우 중요하다.

 

본 가이드라인은 제약업계 및 임상시험 관련 종사자들에게 임상시험 결과 분석 및 해석 과정에서 다중 평가변수로 인해 발생할 수 있는 문제점과 이러한 문제점을 해결하는 방법 등 다중 평가변수를 사용하는 임상시험에서 일반적으로 고려해야 할 사항을 제공하는 것을 목적으로 한다. 즉, 의약품의 치료효과를 분석하기 위해 다수의 평가변수들을 범주화하고 순서를 정하는 방법과 잘못된 결론을 도출할 가능성을 통제하기 위해 임상시험 내에서 다중성을 관리하는 통계학적 방법 등 다양한 전략을 안내하고자 한다.

 

 

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