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▶ FDA에서 의료기기 사이버보안과 관련된 가이드라인을 발표함
▶ 적용해야 되는 인허가 프로세스: 510(k), De Novo, PMA, PDP, IDE, HDE, BLA, IND
▶ 적용제품: Software, Hardware and firmware
▶ 생산 전, 생산 후 단계를 고려하여 품질경영시스템 (QSR)에도 반영 되어야 함
▶ 인허가를 위해 필요한 서류와 점검 단계를 설명
Cybersecurity: Quality System Considerations and Premarket Submissions
This document provides FDA’s recommendations regarding premarket submissions of devices with cybersecurity risk.
www.fda.gov
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