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- FDA에서 이전부터 적용해 왔던 ISO 10993-1 관련 가이던스 발행
- 평가시 고려사항, 필요항목, Flow Chart 등에 관하여 자세히 설명
FDA’s Biocompatibility Guidance on Use of ISO 10993-1
This guidance provides clarification and updated information on the use of ISO 10993-1 to support PMAs, HDEs, IDE Applications, 510(k)s, and De Novo requests.
www.fda.gov
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