의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 전자적 침해행위로부터 보호조치 (사이버보안) 심사 검토 의뢰 및 자료검토에 관한 업무지침서 (공무원지침서) 를 제정하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="전자적 침해행위로부터 보호조치(사이버보안) 심사 검토 의뢰 및 자료 검토에 관한 업무지침서 등록번호 지침서-1063-01 분야 모바일서비스 Y 고시일 2025-05-23 등록일 2025-05-26 조회수 469 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.k..

(출처: 한국의료기기산업협회) 1. 지원대상 : 디지털헬스케어 기기·서비스 및 의료기기 2. 신청기한 : 모집 마감 전까지 상시 접수 3. 지원내용- 디지털헬스케어 기기·서비스 보안 취약점 점검- 식약처 의료기기 사이버보안 허가·심사 지원 (시험 결과 확인서 발급)- SBOM 생성 및 보안 취약점 점검 4. 신청방법 : 신청서 작성 후 메일 접수 (cslivinglab@kisa.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2024-69호, 2024.11.7.)을 개정하고 행정예고함을 공고하였다. ▶ 개정이유 유무선통신을 사용하는 체외진단의료기기에 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하도록 임상적 성능시험에 관한 자료 요건을 추가하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임 ▶ 주요내용- 신의료기술평가 유예를 위한 허가 인증 신청 등- 2등급 체외진단의료기기 인증 관련 업무 일원화- 체외진단의료기기 제조, 수입신고의 수리절차 명확화- 체외진단의료기기 사이버보안 심사자료 제출 규정 명확화- 신개발체외진단의료기기 허가,심사 지원방안 마련 ▶ 의견제출기한2025년 05월 20일까지 식품의약..

식품의약품안전처에서 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2023-80호, 2023.12.19)을 일부 개정하고 행정예고 하였다. ▶ 개정이유유·무선 통신을 사용하는 의료기기에 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하도록 임상시험에 관한 자료 요건을 추가하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임 ▶ 주요내용- 신의료기술평가 유예 적용을 위한 허가인증 신청 등 절차 마련- 2등급 의료기기 인증 관련 업무 일원화- 의료기기 제조, 수입신고의 수리절차 명확화- 의료기기 사이버보완 심사자료 제출 규정 명확화- 신개발의료기기 허가 심사 지원방안 마련- 기술문서 등 제출자료의 범위에 예시 등 개선 ▶ 의견제출기한2025년 05월 20일까지 ..

식품의약품안전처에서 의료기기 사이버보안 가이드라인 3종을 발표하였다. ▶ 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무 (N60)▶ 레거시 의료기기의 사이버보안을 위한 원칙 및 실무 (N70)▶ 의료기기 사이버보안을 위한 소프트웨어 자재명세서 원칙 및 실무 (N73)  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 가이드라인(3종) 등록일 2025-04-07 조회수 1602 의료기기 사이버보안 가이드라인(3종)을 붙임과 같이 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> (붙임1) 의료기기 사이" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-sourc..

식품의약품안전처에서 의료기기 사이버보안 허가 심사 업무설명회 (16차) 발표자료를 게시하였다. ▶ 2025년 업무설명회: 3월 19일 / 7월 16일 / 11월 19일▶ 사이버보안 요구사항: 관련 규격 IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5 ▶ 디지털의료기기 허가 심사 시 사이버보완 요구사항: 디지털의료제품법  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 허가·심사 업무설명회(16차) 발표자료 제16차 의료기기 사이버보안 허가·심사 업무설명회 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 의료기기 사이버보" data-og-host="..

한국의료기기협동조합에서 의료데이터 활용 의료기기 사이버보안 세미나를 개최한다. ▶ 명칭: 의료데이터 활용 의료기기 사이버보안 세미나▶ 일시: 2025년 03월 21일(금) 09:30 ~ 12:00▶ 장소: 코엑스 3층 300호 (KIMES)▶ 대상: 의료기기 제조기업 담당자 100명▶ 신청링크  [KIMES 세미나] 의료데이터 활용 의료기기 사이버보안 세미나 개최 안내 – 한국의료기기협동조합 [KIMES 세미나] 의료데이터 활용 의료기기 사이버보안 세미나 개최 안내1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 우리 조합은 산업통상자원부의 「데이터 큐레이션 기반 의료기기 기업 지원용 헬스데이터 유통 플랫폼 개발 및 실증」 연구과제의 일환으로 medinet.or.kr

식품의약품안전처에서는 의료기기 사이버보안 업무설명회를 개최한다. ▶ 목적: 가이드라인 개정 및 디지털의료제품법 시행에 따라 변경된 사이버보안 규제와 심사사례를 안내하여 업체 및 심사 기관의 이해도를 제고하고자 함▶ 일시: 2025년 03월 19일 (수) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체 및 기술문서심사기관 등▶ 주요내용: 2025년도 의료기기 사이버보안 업무설명회 운영계획                     의료기기 허가심사 시 사이버보안 요구사항                     변경된 요구사항에 따른 심사 사례                     질의응답▶ 신청방법: NIDS 교육 자격 홈페이지 내, 공지사항 내 온라인 업무설명회 접속코드 확인▶ 접속인원: ..

식품의약품안전처에서 개정된 의료기기 사이버보안 요구사항 적용시기를 명확히 하기 위해 '의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정된 의료기기 사이버보안 요구사항 적용시기를 명확히 하기 위해 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/v..

식품의약품안전처에서 '의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용: 법 제정에 따른 적용범위 명확화                     국제규격 (IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5) 요구사항 적용  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니" data-og-host="www.mfds.go.kr..