의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 개정된 의료기기 사이버보안 요구사항 적용시기를 명확히 하기 위해 '의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정된 의료기기 사이버보안 요구사항 적용시기를 명확히 하기 위해 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/v..

식품의약품안전처에서 '의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용: 법 제정에 따른 적용범위 명확화                     국제규격 (IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5) 요구사항 적용  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니" data-og-host="www.mfds.go.kr..

식품의약품안전처에서 2024년 11월 20일에 진행된 의료기기 사이버보안 허가심사 교육 자료를 게재하였다. ▶ 주요내용: 의료기기 사이버보안 허가심사 관련제도 현황                     가이드라인 주요 내용  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(2차) 자료 등록일 2024-11-21 조회수 647 '24. 11. 20에 진행된 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(2차) 자료 「의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인」개" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://ww..

식품의약품안전처에서는 의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인을 개정하고 이와 관련된 교육을 실시하였다. ▶ 문서: 의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)▶ 개정내용     법 제정에 따른 적용범위 명확화     국제규격 (IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5)에 따른 요구사항 적용  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(1차) 자료 등록일 2024-09-26 조회수 533 '24. 10. 2에 진행될 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(1차) 자료 「의료기기 사이버보안 허가심사 ..

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과에서는 '의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인' 개정에 앞서 의료기기 제조, 수입업체 및 기술문서심사기관의 이해도 향상을 위해 교육을 실시한다. ▶ 일시: 2024년 10월 02일(수) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인 (Webex)▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체, 기술문서심사기관 등▶ 주요내용: 의료기기 사이버보안 허가심사 관련 제도현황 (가이드라인 개정 배경 등)                     가이드라인 주요 내용 (적용범위, 현행 및 개정(안) 사이버보안 요구사항 등)                     가이드라인 적용 시기 등 질의응답▶ 사전신청  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY A..

(출처: 한국의료기기협동조합) (사)스마트의료보안포럼에서 의료기기 제조사 내 개발 및 인허가 등 실무자 간 원활한 협업 의사소통과 의료기기 사이버보안에 대한 기초개념을 이해하고 싶은 의료기기 관련 기업 재직자 및 전공자를 위하여 특강을 마련하였다. ▶ 교육목표: 의료기기 사이버보안 기초개념이해▶ 교육대상: 의료기기 사이버보안에 관심이 있는 재직자 및 전공자▶ 교육방법: 온라인▶ 교육일시: 2024년 08월 13일(화) 14:00 ~ 17:00 (3시간)▶ 교육비용: (개인) 100,000원, (학생) 50,000원  [스마트의료보안포럼] 의료기기 사이버보안 입문 온라인 특강 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [스마트의료보안포럼] 의료기기 사이버보안 입문 온라인 특강 안내(사)스마트..

식품의약품안전처에서는 2024년 07월 17일에 진행된 의료기기 사이버보안 업무설명회 (15차) 발표자료를 공유하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="사이버보안 업무설명회(15차) 발표자료 '24. 7. 17에 진행한 의료기기 사이버보안 업무설명회(15차) 발표자료 공유드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 사이버보안 업무설명회(15차) 발표" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220/view.do?seq=32896&srchFr=..

(출처: 한국의료기기산업협회) 스마트의료보안포럼에서는 미국과 유럽의 의료기기 사이버보안 규제 내용을 이해하고 미국 FDA, 유럽 MDR 인허가를 위한 사이버보안 제출 문서 작성 방법 습득을 위해’미FDA, 유럽 MDR 사이버보안 규제 대응’ 교육을 진행하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.  ○ 교육일시 : 2024년 7월 10일(수) ~ 11일(목) ○ 교육장소 : 가톨릭대학교 성의교정 옴니버스 파크 L007 ○ 교육주최 : 스마트의료보안포럼 ○ 교육내용  - 미국과 유럽의 의료기기 사이버보안 규제 내용을 이해 - 미국 FDA 인허가를 위한 사이버보안 제출 문서 작성 방법 습득 - 유럽 MDR 인허가를 위한 사이버보안 제출 문서 작성 방법 습득  ○ 교육비용 : 600,000원   ○ 참석대상 : 의료기기..

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국인터넷진흥원에서는 소프트웨어를 포함하는 통신 가능한 의료기기 제조 이후, 식약처 의료기기 사이버보안 허가, 심사 수행시 보안 취약점 점검 및 조치방안 도출 보고서 작성까지 지원하는 컨설팅을 무료로 지원하는 참가기업을 모집한다. ▶ 대상: 디지털헬스케어 기기, 서비스 및 의료기기▶ 내용: 식품의약품안전처 의료기기 사이버보안 허가, 심사 지원              디지털헬스케어 보안취약점 점검 및 보안컨설팅              SBOM (소프트웨어 자재 명세서) 생성 및 보안취약점 점검▶ 기한: 2024년 06월 07일(금)까지  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICA..

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원과 한국인터넷진흥원 (KISA)은 5월 26일 정보통신기술이 적용된 의료기기의 해킹, 정보유출 등 사이버보안 위협에 대한 안전관리 강화 협력을 위한 업무협약을 갱신하고 2년 연장하였다. ▶ 협약 주요내용의료기기 보안성 강화시험 연구지원새로운 보안 모델 개발협력보안 사고 분석대응 자문보안 교육 세미나 심포지엄 공동 개최보안 관련 지식, 정보, 자료 공유  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="[보도참고] 식약처, 의료기기산업 사이버보안 강화 지원 안약처, 의료기기산업 사이버보안 강화 지원 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --..