의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국인터넷진흥원에서는 소프트웨어를 포함하는 통신 가능한 의료기기 제조 이후, 식약처 의료기기 사이버보안 허가, 심사 수행시 보안 취약점 점검 및 조치방안 도출 보고서 작성까지 지원하는 컨설팅을 무료로 지원하는 참가기업을 모집한다. ▶ 대상: 디지털헬스케어 기기, 서비스 및 의료기기▶ 내용: 식품의약품안전처 의료기기 사이버보안 허가, 심사 지원              디지털헬스케어 보안취약점 점검 및 보안컨설팅              SBOM (소프트웨어 자재 명세서) 생성 및 보안취약점 점검▶ 기한: 2024년 06월 07일(금)까지  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICA..

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원과 한국인터넷진흥원 (KISA)은 5월 26일 정보통신기술이 적용된 의료기기의 해킹, 정보유출 등 사이버보안 위협에 대한 안전관리 강화 협력을 위한 업무협약을 갱신하고 2년 연장하였다. ▶ 협약 주요내용의료기기 보안성 강화시험 연구지원새로운 보안 모델 개발협력보안 사고 분석대응 자문보안 교육 세미나 심포지엄 공동 개최보안 관련 지식, 정보, 자료 공유  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="[보도참고] 식약처, 의료기기산업 사이버보안 강화 지원 안약처, 의료기기산업 사이버보안 강화 지원 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --..

(사)스마트의료보안포럼에서 의료기기 글로벌 시장에서 강화되고 있는 사이버보안 요구사항 대응을 위해 개발자 및 인허가 등 실무자를 대상으로 체계적인 시리즈 교육을 마련하였다. ▶ 일자: 2024년 03월 27일(수) ~ 28일(목) ▶ 장소:연대 백양누리 B147 헬리녹스홀 ▶ 대상: 의료기기 개발자, 의료기기 RA/QA 등 의료기기 제조사/개발사 재직자 ▶ 주제: 미국과 유럽의 의료기기 사이버보안 규제 내용 이행 미국 FDA / 유럽 MDR 인허가를 위한 사이버보안 제출 문서 작성방법 습득 ▶ 사전등록기간: 2024년 02월 19일(월) ~ 03월 20일(수) ▶ 비용: 600,000원 ▶ 신청방법: 온라인신청 스마트의료보안포럼 (smsf.or.kr) 스마트의료보안포럼 진행중 [과정4] 3월27~28일_..

식품의약품안전처에서는 국제의료기기규제당국포럼 (IMDRF)에서 발행한 원문을 관계자들에게 알기 쉽게 기술하여 배포하였다. ▶ 종류: 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무 (N60) 레거시 의료기기의 사이버보안을 위한 원칙 및 실무 (N70) 의료기기 사이버보안을 위한 소프트웨어 자재 명세서 원칙 및 실무 (N73) [식품의약품안전처 링크] 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 사이보안 가이드라인(3종) 등록번호 분야 분류 고시일 2023-11-27 등록일 2023-11-26 조회수 31 의료기기 사이보안 가이드라인(3종)을..

한국의료기기협동조합에서 2023년 12월 교육과정에 대한 재직자 모집 안내를 하였다. ▶ 신청일자: 2023년 11월 30일(목) 오전 10시 ▶ 교육과정: 의료기기 사이버보안 실무 IEC 60601-1 3.1판 Risk Management 유럽 MDR인증을 위한 ISO 10993-1 생물학적 안전성 평가 ▶ 자세한 사항은 링크 참조 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 (medihrd.or.kr) 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 의료기기 교육, 재직자 교육, 국가인적자원개발컨소시엄, 인허가 교육, 연구개발교육, FDA, 무료교육 www.medihrd.or.kr

식품의약품안전처에서 의료기기 사이버보안 업무설명회 발표자료를 공유 하였다. ▶ 업무설명회: 2023년 11월 15일(수) ▶ 주요내용: 사이버보안 규제 현황 설명 제품형태 (HW/SW/HW+SW) 별 구체적인 심사 사례, 제출자료 및 주요 보완사례 제시 허가, 인증 변경 시, 사이버보안 제출 자료 및 허가증 기재 방안 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처 의료기기 사이버보안 업무설명회(13차) 발표자료 공유 '23. 11. 15에 진행하는 의료기기 사이버보안 업무설명회(13차) 발표자료 공유드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 사이버보안 업 www.mfds.go.kr

▶ 한국의료기기안전정보원에서 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사업 관련하여 교육을 계획하였다 ▶ 일시: 2023년 10월 23일(월) 10시 ~ 15시 ▶ 장소: 양재 엘타워 8층, 엘하우스홀 ▶ 강사: KTC 정원석 센터장 ▶ 주제: 의료기기 사이버보안 개요 국내외 의료기기 사이버보안 동향 의료기기 사이버보안 취약점 및 관리 방안 의료기기 사이버보안 요구사항 및 사례 연구 ▶ 수료증 미제공 ▶ 중식 및 주차권 미제공 네이버 폼 (naver.com) `23년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 2차 세미나 ○ 일시: 2023.10.23.(월), 10:00 ~ 15:00 ○ 장소: 엘타워 8층, 엘하우스홀 ∗ 서울 서초구 강남대로 213 엘타워(양재역 9번출구) ○ 주제: 의료기기 사이버보안의 ..

한국의료기기협동조합에서 '의료기기 국제인증지원센터' 사업의 일환으로 교육 실시 교육명: 의료기기 사이버보안 요구사항 및 testing scope 설계 및 실습 교육 교육일자: 2023년 10월 26일(목) 09:30 ~ 17:30 교육장소: 바비엥2 교육센터 Room B (서대문역 6번출구) 강사: Shotaro Kaida (TUV Rheinland Japan) 교육신청일자: 2023년 09월 25일(월) 10시 ~ 10월 06일(금) [한국의료기기협동조합] 의료기기 사이버보안 요구사항 및 Testing Scope 설계 및 실습 교육 신청 (google.com) [한국의료기기협동조합] 의료기기 사이버보안 요구사항 및 Testing Scope 설계 및 실습 교육 신청 한국의료기기협동조합에서는 「의료기기 국..