의료기기 이야기

The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) released two key documents related to medical device software: Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles (IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025); and Characterization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk (IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL:2025). These documents are aimed at improving g..

식품의약품안전처에서는 국내산업계의 수출지원을 위해 IMDRF 의료기기 국제공통허가심사서류 (RPS) 작성 해설서 (민원인안내서)를 마련하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 국제공통허가심사서류(RPS) 작성 해설서(민원인 안내서) 국내산업계의 수출지원을 위해 IMDRF 의료기기 국제공통허가심사서류(RPS) 작성 해설서(민원인 안내서)를 마련하였습니다. 업무" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/vie..

We present our insights from the past quarter. Advances in regulatory harmonization, as shared after the first three months and second three months of the year, continue. While it may have been a summer break for many, regulatory developments abound. This update features regulatory harmonization and a number of global developments revolving around Unique Device Identifiers (UDI). Word of the day..

Global harmonization continues to excite us all. And, global harmonization of medical device registration submissions is one way to advance the objectives of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) and regulatory reliance. These documents are a must-read for any serious regulatory professional. Here we elaborate on our regulatory update featured in April 2023.  Background on IM..

식품의약품안전처에서는 국제의료기기규제당국포럼 (IMDRF)에서 발행한 원문을 관계자들에게 알기 쉽게 기술하여 배포하였다. ▶ 종류: 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무 (N60) 레거시 의료기기의 사이버보안을 위한 원칙 및 실무 (N70) 의료기기 사이버보안을 위한 소프트웨어 자재 명세서 원칙 및 실무 (N73) [식품의약품안전처 링크] 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 사이보안 가이드라인(3종) 등록번호 분야 분류 고시일 2023-11-27 등록일 2023-11-26 조회수 31 의료기기 사이보안 가이드라인(3종)을..