의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 2025년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한 도래 알림 및 작성방법 안내

식품의약품안전처는 2025년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한을 안내하였다. ▶ 기준: 의료기기법 제10조 및 같은법 시행규칙 제24조제1항▶ 보고대상: 2024년 01월 01일 ~ 2024년 12월 31일까지 실시한 임상시험▶ 보고기한: 2025년 02월 28일까지  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한 도래 알림 및 작성방법 안내 게시판태그 등록일 2025-02-05 조회수 1804 의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 [" data-og-host="www.mfds.go.kr" dat..

식품의약품안전처에서 '디지털의료제품법' 시행에 따른 업무설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2025년 02월 13일(목) 13:00 ~ 17:30▶ 장소: LW 컨벤션센터 다이아몬드홀 (서울시 중구 청파로)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 등 관계자 약 150명▶ 주요내용: 디지털의료제품법 시행에 따라 달라지는 점                     새롭게 도입된 규제 세부 내용 설명▶ 사전등록: 링크 (2월 3일 오후 2시 / 등록마감: 2월 7일 18:00까지)▶ 유의사항: 업체당 최대 3명 등록 권고

식품의약품안전처에서 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용임상시험 디자인임상시험 대상자 수 산출평가변수 설정자주묻는 질문  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(민원인 안내서) 제정 「디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_10..

식품의약품안전처에서 혈관용스텐트 및 카테터 제품 개발 및 허가신청 시 다빈도 질의에 대한 사례별 답변을 통해 민원 효율성 제고를 위해 민원인안내서를 개정하였다. ▶ 개정사항: 관상동맥용스텐트 임상시험 안전성 및 유효성 평가 시 고려사항 안내  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="혈관용스텐트 및 카테터 자주 묻는 허가심사 사례집 개정 혈관용스텐트 및 카테터 제품 개발 및 허가 신청 시 다빈도 질의에 대한 사례별 답변을 통해 민원 효율성 제고 개정사항: 관상동맥용스" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-o..

식품의약품안전처에서 의료제품의 신속한 제품화 위해 제품화지원팀에서 수행한 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야의 주요 상담 사례를 정리하여 발간하였다. ▶ 주요내용의료기기 기술문서 관련 상담사례의료기기 임상시험 관련 상담사례의료제품 사전상담 안내  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료제품 개발 상담 사례집(의약품, 바이오의약품, 의료기기) 개정(3개정) 의료제품의 신속한 제품화 지원을 위해 제품화지원팀에서 수행한 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야의 주요 상담 " data-og-host="www.mfds.go.kr" dat..

식품의약품안전처에서는 '신생아 및 미숙아 대상 임상시험 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하여 발표하였다. ▶ 개정사유: 부서명 현행화, 용어수정 등 개정  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="신생아 및 미숙아 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서) '신생아 및 미숙아 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)' 개정을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.k..

식품의약품안전처에서 고령자 대상 임상시험 가이드라인을 개정하여 발표하였다. ▶ 개정사유: 부서명 현행화 개정  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="고령자 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서) '고령자 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)' 개정을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 고" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=..

식품의약품안전처에서는 다중 평가변수를 사용하는 임상시험에서 일반적인 고려사항 등을 안내하고자, '다중 평가변수를 사용하는 임상시험 가이드라인 (민원인안내서)를 제정하고 배포하였다. 1. 서론 의약품 개발을 위한 임상시험에서 다중 평가변수를 사용하는 경우가 많다. 다중 평가변수는 의약품의 치료효과를 평가하고 질병의 여러 특징에 미치는 의약품의 영향을 확인하기 위한 목적으로 주로 설정된다. 다만, 임상시험에서 하나 이상의 평가변수를 분석할 때 다중성(multiplicity)이 적절하게 보정되지 않는다면 해당 평가변수와 관련된 의약품의 효과에 대해 잘못된 결론을 도출할 가능성이 높아질 수 있다. 그러므로 다중 평가변수를 사용하는 임상시험을 계획, 결과 분석 및 해석하는 과정에서 다중성 문제를 고려하는 것은 매..

(출처: 한국의료기기산업협회) 주한호주대사관 무역투자대표부에서 호주 임상시험 세미나를 개최한다 ▶ 일시: 2024년 05월 07일(화) ▶ 시간: 오후 3시 15분 ~ 4시 15분 (1시간) ▶ 장소: 삼성동 트레이드타워 51층 ▶ 주제: Why Austrailia for your Clinical Trials ▶ 문의처: 주한호주대사관 무역투자대표부 우정현 수석상무관 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 의료기기 임상시험기관장 및 임상시험계획 승인을 받은 자는 매년 2월 말일까지 임상시험 관리자료 및 임상시험 실시상황 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다. 이에. 임상시험관리자료 및 임상시험 실시상황보고에 대한 보고 대상 및 방법을 다음과 같이 안내하오니, 임상시험을 실시하고 있는 관련자(의뢰자, 연구자) 및 임상시험기관장은 정해진 기한 내에 우리처에 관련사항이 보고될 수 있도록 적극 협조해주시기 바랍니다. - 보고대상 : '23.1.1.~'23.12.31.까지 실시한 임상시험 - 보고기한 : 2024.02.29.까지 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약..