의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 개정된 의료기기 사이버보안 요구사항 적용시기를 명확히 하기 위해 '의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정된 의료기기 사이버보안 요구사항 적용시기를 명확히 하기 위해 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/v..

식품의약품안전처에서 2024년 11월 29일에 진행된 민원설명회 발표자료를 공유하였다. ▶ 주요내용가이드라인 추진 배경3D프린터로 제조되는 의료기기 국제기준 고려사항가이드라인 주요사항의료기기 품목 분류 및 정의등급별 기술문서 심사, 허가 인증 절차의료기기 기술문서 작성방법심사자료 요건 및 시험항목, 시험방법자주 질의하는 사항 및 답변  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="2024년 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 발표자료 등록일 2024-12-10 조회수 2155 2024년 11월 29일(금) 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 발표자료입니다. 첨부파일 첨부파일..

식품의약품안전처에서 '3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 허가, 인증, 심사 통합 가이드라인 (민원인안내서)'를 배포하였다. ▶ 주요내용: 적용범위                     기술문서 심사 및 허가, 인증 절차                     품목별 성능 및 물리화학적 특성에 관한 시험항목                     국내외 가이드라인 및 국제규격 ▶ 품목: 이식형 조직재생용 지지체              치과용 임플란트 고정체              정형용 임플란트              심미 치관 재료              의치상 재료              임시치관용 레진              치과용 임플란트 가이드  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원..

식품의약품안전처에서는 융복합 의료제품에 대한 허가, 심사 처리 절차에 대한 공무원지침서를 개정하였다. ▶ 개정내용융복합 의료제품 민원 조정, 처리 및 사후관리 등에 관한 규정 개정사항 반영주관부서의 심사자료 검토 범위 명확화 등  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="융복합 의료제품 허가·심사 처리 절차 '24.9.27.자 개정본입니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 융복합 의료제품 허가·심사 처리 절차(개정본).pdf 다운받기 미리보기 첨부파일 보기 첨부" data-og-host="www.mfds..

식품의약품안전처에서는 2023년 의료기기 허가, 인증, 신고 품목에 대한 전반적인 현황 및 분석을 정리한 '2023년 의료기기 허가보고서'를 첨부과 함께 발표하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="2023년 의료기기 허가보고서 우리 처에서는 2023년 의료기기 허가·인증·신고 품목에 대한 전반적인 현황 및 분석을 정리한 '2023년 의료기기 허가보고서'를 첨부와 같이 알려드리오니 참고하시기 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/vie..

식품의약품안전처에서는 디지털 치료기기 2개를 허가 했다고 발표하였다. (디지털 치료기기: 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기) ▶ 국내 제3호 디지털 치료기기 - 업체명: (주)뉴냅스 - 품목명: 인지치료소프트웨어 - 제품명: VIVID Brain - 특징: 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어로 외 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁하진 시야를 개선 ▶ 국내 제4호 디지털 치료기기 - 업체명: (주)쉐어앤서비스 - 품목명: 호흡재활소프트웨어 - 제품명: EasyBreath - 특징: 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어로 만성폐쇄성 질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호..

식품의약품안전처에서 '의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정' 고시를 일부개정하였다. [부칙] ▶ 고시한 날로부터 시행 ▶ 제26조제1항4호나목, 같은 조 제2항 및 제29조제1항제5호의 개정 규정은 다음 각호의 구분에 따른 날부터 시행한다 - 3, 4등급 의료기기: 2024년 1월 1일 - 1, 2등급 의료기기: 2025년 1월 1일 ▶ 제1항에도 불구하고 제19조의3제1항제2항의 개정 규정은 2024년 1월 1일부터 시행한다. ▶ 이 고시 시행 전에 접수된 의료기기 제조(수입) 허가 신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다..

식품의약품안전처에서 2023년 자주하는 질문집 (민원인안내서, 의료기기 분야)를 마련하여 개제 하였다. ▶ 분야: 의료기기 허가, 신고 의료기기 해당여부 의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 광고 및 표시기재 판매(임대)업 수리업 유통관리 / 행정처분 임상시험 기타 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 2023 자주하는 질문집(의료기긱분야) '2023 자주하는 질문집(민원인 안내서, 의료기기 분야)'를 붙임과 같이 마련하여 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 담당 : 고객지원담당관 진혜미(043-71 www.mfds.go..

한국 제품의 중국 진출 실사례 분석을 통한 NMPA (중국 식약처) 허가 전략 심포지움을 개최한다. ▶ 주관/주최: 드림씨아이이스, 메디팁, 한국의료기기산업협회 ▶ 일자: 2023년 10월 30일(월) ~ 10월 31일(화) ▶ 장소: (교육, 10월 30일) 한국의료기기산업협회 1층 대교육장 (1:1상담, 10월 31일) 드림씨아이에스 대회의실 (5층) ▶ 강사: Ms. Yifei Yang (Overseas Affairs Director, Tigermed Head office) Ms. Yan Wang (RA Project Supervisor, Tigermed Head office) ▶ 참가신청 (선착순 마감) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (km..