의료기기 이야기

Our second post on the new draft of the NOM for Medical Device Good Manufacturing Practices (GMP), PROY-NOM-241-SSA1-2024, discusses relevant updates concerning the restructure of content and key changes over the requirements for manufacturers, conditioners, and distributors of medical devices in Mexico. Reorganization of PROY-NOM-241-SSA1-2024This new draft contains several structural changes t..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: Japan Regulatory Requirements - Medical Device Software▶ 일시: 2024년 08월 08일 CST 9시 (한국시간: 08월 08일 23시) As the global market for medical device software (SaMD) expands, navigating the regulatory landscape becomes increasingly critical for manufacturers. While many regions share similar regulatory approaches, Japan presents unique challenges and opportunities. Our u..

The regulator in Mexico, COFEPRIS, released a 5.0 edition of the Supplement of Medical Devices of the Mexican Pharmacopoeia (hereafter: Pharmacopoeia), which inserted regulatory requirements for Software as a Medical Device (SaMD). Software was included officially in the definition of medical devices and rule 16 was added to Appendix II to classify software according to risk (Class I, II, or III..

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 사항'에 대하여 아래와 같이 유권해석하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다 (출처: 한국의료기기협동조합)  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 관련 유권해석 알림 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 관련 유권해석 알림식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 사항'에 대하여 다음과 같이 유권해석하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.medinet.or.kr

This is our fourth update on the recently released draft standard for medical device labeling published by Mexico’s medical device regulator COFEPRIS, NOM-137-SSA1-2024. Background on NOM-137-SSA1-2024COFEPRIS released (March 12) a new draft of the NOM for Medical Device labeling, NOM-137-SSA1-2024. We posted part 2 and part 3, to further clarify the proposed medical device labeling standard. In..

This is the first in a series of regulatory updates on the labeling standard in Mexico.What is a medical device NOM in Mexico?In simple terms, a Norma Oficial Mexicana is a Mexican regulatory standard that manufacturers meet to protect the safety of medical device, IVD and pharmaceutical users.The Mexican Secretariat of Health is the agency in charge of enforcing the national health policy an..

동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과에서 국내 SaMD 연구개발 동향, 규제 요구사항을 통한 SaMD 제품화 전략 과정 교육을 실시한다. ▶ 일시: 2023년 10월 18일(수) 09시 50분 ~ 16시 30분 ▶ 장소: 포포인츠 바이 쉐라톤 조선 서울역, 20층 세미나실 (서울 용산구 한강대로 366) ▶ 비용: 무료 ▶ 선착순 50명 ▶ 교육대상: 의료기기 산업계 재직자 또는 의료기기 분야에 관심이 있는 자 ▶ 접수방법: 동국대학교 규제과학연구교육센터 교육 홈페이지에서 수강신청 또는 포스트내 QR코드 규제과학연구교육센터 (donggukmdredu.org) 규제과학연구교육센터 donggukmdredu.org

FDA에서 'Digital Health' 제품관련 자주하는 질문에 대한 공식적인 답변을 게재 12개 자주하는 질문에 대해 답변 Digital Health Frequently Asked Questions (FAQs) | FDA Digital Health Frequently Asked Questions (FAQs) We encourage you to review our list of FAQs on this page and explore the FDA’s many publicly available resources online to help answer your general questions. www.fda.gov