의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 의료기기 제조, 수입업체의 품목갱신을 위한 자료 준비에 도움을 주고자 '의료기기 최신의 기준규격 현황'을 조사하여 안내문을 마련하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처" data-og-description="[안내문_품목갱신] 의료기기 최신의 기준규격 현황 의료기기 제조·수입 업체의 품목갱신을 위한 자료 준비에 도움을 주고자 '의료기기 최신의 기준규격 현황'을 조사하여 첨부와 같이 안내문을" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_227/view.do?seq=33362&srchFr=&s..

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전처에서 의료기기 품목갱신제도 관련 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 12월 06일(금) 13:00 ~ 16:00▶ 장소: 한국감정평가사협회 대강당 B1 (서울 서초구 방배로 52)▶ 대상: 의료기기 제조/수입 업체, 관련 협회 등 정책 대상자▶ 사전등록: 링크▶ 주요내용: 품목갱신제도 및 운영방안 등 설명 및 질의응답▶ 교육장소를 고려하여 업체별 1인 한정으로 선착순 신청  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

(출처: 한국의료기기안전정보원) 식품의약품안전처에서는 2024년 하반기 의료기기 품목갱신 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 09월 24일(화) 14:00 ~ 15:30▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체 종사자 (50명)▶ 장소: 대전광역시청 3층 세미나실 ▶ 주요내용: 의료기기 품목갱신제도 운영방안 및 주요보완사례▶ 신청방법: 온라인 신청▶ 신청기간: 2024년 09월 02일(월) ~ 09월 19일(목)  홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: ..

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서 (민원인안내서)를 개정하였다. ▶ 갱신 주요내용제출자료 작성요령 및 질의응답 내용 반영  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 개정 알림 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)가 개정됨을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/..

(출처: 한국의료기기산업협회) 삼성서울병원에서 최신의 산업트랜드 및 사용적합성에 대한 정보를 공유하여 역량 강화를 위해 '의료기기 사용자적합성평가센터 심포지엄'을 개최한다. ▶ 교육일시: 2024년 09월 05일(목) 13:00 ~ 17:00 (등록: 12:00 부터)▶ 교육장소: 일원역 삼성생명빌딩 B동 히포크라테스홀 9F▶ 사전등록: 2024년 07월 23일(화) ~ 09월 01일(일)                     선착순 120명 한정  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서 의료기기 품목갱신 업무 지침서 (공무원 지침서)를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용품목갱신 제도의 개요허가 등 의료기기의 유효기간품목갱신 운영방안갱신절차 등 일반사항세부 검토사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 품목갱신 업무 지침서(공무원 지침서) 제정 의료기기 품목갱신 업무 지침서(공무원 지침서)를 붙임과 같이 제정하였음을 알려드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 의료기기" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-ur..

식품의약품안전처 (의료기기안전평가과)에서 의료기기 품목갱신 민원설명회를 개최한다. ▶ 시간: 2024년 06월 19일(수) 13:30 ~ 16:00▶ 장소: 한국감정평가사협회 대강당 B1 (서울 서초구 방배로 52)▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체, 관련협회 등 정책대상자▶ 사전등록: https://naver.me/GWehKBrh ▶ 사전등록기간: 2024년 06월 11일 ~ 16일▶ 주요내용: 품목갱신제도 및 운영방안 등 설명 및 질의 응답  홈 > 정보광장 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다...

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조, 수입판매업체를 대상으로 올해 의료기기 분야 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 2024년 의료기기 분야 정책설명회를 개최하였다. ▶ 일자: 2024년 03월 28일 ▶ 장소: 건설회관 (서울시 강남구) ▶ 주요내용: 의료기기 허가, 임상, 디지털 정책추진 방향 혁신 및 체외진단의료기기 분야 정책 추진 방향 의료기기 GMP, 사후관리 추진 방향 의료기기 품목갱신 운영 계획 의료기기 심사 주요 업무 추진 방향 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 식약처, ’24년 의료기기 분야 정책설명회 개최 식약처, ’24년 의료기기 분야 정책설명회 개..

식품의약품안전처에서 '24년 의료기기 품목갱신 제도 본격 접수에 앞서 업체의 갱신자료 준비에 도움을 주고자 의료기기 최신의 기준규격 현황을 조사하여 붙임과 같이 안내문을 마련하여 배포하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처 [안내문_품목갱신] 의료기기 최신의 기준규격 현황 '24년 의료기기 품목갱신 제도 본격 접수에 앞서 업체의 갱신자료 준비에 도움을 주고자 의료기기 최신의 기준규격 현황을 조사하여 붙임과 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서는 2020년 의료기기법을 개정하여 의료기기 제조, 수입업자는 제품별로 지정된 유효기간 종료 후에도 해당 제품을 계속 제조, 수입하려면 유효기간을 연장해야 되는 '품목갱신'이라는 제도를 도입하였다. ▶ 목적: 의료기기 허가 등 (허가, 인증, 신고) 유통 제품의 주기적 안전성, 유효성 확보 ▶ 유효기간: 허가, 인증, 신고일로부터 매 5년 (제품별 유효기간은 의료기기 전자민원창구에서 확인 가능) ▶ 제출자료: 유효기간 동안 안전성, 유효성 유지 증명자료, 제조/수입실적 등 ▶ 처리기관: 식품의약품안전처 또는 한국의료기기안전정보원 의료기기 품목갱신 제도는 식품의약품안전처에서 아래와 같이 단계적으로 적용 운영할 예정이다. ▶ 1주기 (25~29년) 유통제품 현황 정비 ▶ 2주기 (30~34..