식품의약품안전처에서는 2020년 의료기기법을 개정하여 의료기기 제조, 수입업자는 제품별로 지정된 유효기간 종료 후에도 해당 제품을 계속 제조, 수입하려면 유효기간을 연장해야 되는 '품목갱신'이라는 제도를 도입하였다.
▶ 목적: 의료기기 허가 등 (허가, 인증, 신고) 유통 제품의 주기적 안전성, 유효성 확보
▶ 유효기간: 허가, 인증, 신고일로부터 매 5년 (제품별 유효기간은 의료기기 전자민원창구에서 확인 가능)
▶ 제출자료: 유효기간 동안 안전성, 유효성 유지 증명자료, 제조/수입실적 등
▶ 처리기관: 식품의약품안전처 또는 한국의료기기안전정보원
의료기기 품목갱신 제도는 식품의약품안전처에서 아래와 같이 단계적으로 적용 운영할 예정이다.
▶ 1주기 (25~29년) 유통제품 현황 정비
▶ 2주기 (30~34년) 안전성 유효성 확보
품목갱신을 원하는 의료기기 제조, 수입업체에서는 유효기간이 끝나기 전 270일 ~ 180일 사이에 제출서류와 함께 신청하여야 한다. 만약 유효기간이 지난 후 미갱신제품을 취급할 경우에는 무허가 제품과 같이 행정처분을 받을 수 있다 (제조, 수입업무정지 6개월)
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