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식품의약품안전처에서는 '활동성 및 주의력 장애 (ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다.
▶ 세부내용: 적용범위, 현황
국내외 관련 규격 및 가이드라인
안전성 평가 항목
성능평가 항목
임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시
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활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) '활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및
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