의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차 (공무원지침서)를 개정하였다. ▶ 개정내용융복합의료제품 민원 조정, 처리 및 사후관리 등에 관한 규정 개정사항 반영  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차 등록번호 지침서-0965-04 분야 의료제품 분류 융복합의료제품 모바일서비스 Y 고시일 2024-09-27 등록일 2024-09-27 조회수 327 '24.9.27.자 개정본입니다. 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-o..

식품의약품안전처에서는 융복합 의료제품에 대한 허가, 심사 처리 절차에 대한 공무원지침서를 개정하였다. ▶ 개정내용융복합 의료제품 민원 조정, 처리 및 사후관리 등에 관한 규정 개정사항 반영주관부서의 심사자료 검토 범위 명확화 등  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="융복합 의료제품 허가·심사 처리 절차 '24.9.27.자 개정본입니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 융복합 의료제품 허가·심사 처리 절차(개정본).pdf 다운받기 미리보기 첨부파일 보기 첨부" data-og-host="www.mfds..

식품의약품안전처에서는 '융복한 의료제품 분류신청을 위한 민원인안내서'를 개정하였다. ▶ 목적본 민원인안내서는 융복합 의료제품 해당여부 신청을 위한 신청서 항목별 작성방법과 해설, 유사제품 비교표, 판단불가 사례 등을 제공하고 해당여부 판단에 필요한 구체적인 자료 제시가 어려운 민원인을 위해 국내외 기허가 융복합 의료제품 자료조사 방법 등을 제공하여 민원편의 제고 및 신속한 융복합 의료제품 분류신청에 도움을 주고자 마련하였다. ▶ 내용융복합의료제품 해당여부 민원신청방법융복합의료제품 해당여부 판단불가 사례국내외 융복합의료제품 허가사례 조사방법  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인..

아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터에서 아래와 같은 교육 프로그램을 공지하였다. ▶ 교육주제: 융복합 의료제품 위험관리 및 국제표준의 이해 ▶ 교육신청기간: 2023년 10월 23일(월) ~ 11월 05일(일) ▶ 교육기간 2023년 11월 06일(월) ~ 11월 19일(일) ▶ 교육방법: 온라인 교육 ▶ 교육비용: 무료 ▶ 링크 융복합의료제품 촉진지원센터 [보도자료] (rscp.kr) 융복합의료제품 촉진지원센터 www.rscp.kr

일부 의료제품에 대한 사전상담 신청 및 프로세스 민원인안내서 주관부서: 제품화지원팀 출처: 식품의약품안전처 (세부내용은 아래링크 참조) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 1. 사전상담대상 2. 범위 3. 제출서류