의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 고시를 개정고시하였다. ▶ 개정이유새로운 기술개발 등에 따라 기존 소분류 품목이 없어 한시적으로 분류한 품목과 공중보건을 위해 필요한 품목을 신설하여 체외진단의료기기의 안전관리 효율성을 제고하고자 함 ▶ 주요내용체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급 신설: 'I03050.01' 조혈모세포농축시약 등 6개 소분류 품목 신설 ▶ 고시번호: 제2024-44호  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(제2024-44호, 20..

한국의료기기안전정보원 (NIDS)에서 의료기기 품목별 신고서 작성 절차 안내를 위한 가이드라인 (15종)을 제작 발간하였다. ▶ 품목: 경성후두경 의료용 압력분산 매트리스 의약품 냉장고 재사용가능 수동식 의료용 개창기구 호흡기용마스크 교환인기용재료 모세관채혈튜브 비흡수성 비강 내 부목 의료용가이드 채혈기 치과용 임플란트 시술기구 (TiN 코팅, 양극산화표면처리) 세포 및 조직배양기 진공채혈관 표본가공장치 [한국의료기기안전정보원] 「의료기기 품목별 신고서 작성 가이드라인」(15종) 가이드라인 발간 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [한국의료기기안전정보원] 「의료기기 품목별 신고서 작성 가이드라인」(15종) 가이드라인 발간 1. 한국의료기기안전정보원에서는 의료기기 품목별 신고서 작성 절차 ..