의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 의료기기 생물학적 안전성 평가를 위한 물리, 화학적 특성 평가에 대한 온라인 민원 설명회를 개최하였다 . ▶ 일시: 2024년 04월 30일  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 물리·화학적 특성 평가 온라인 민원설명회 발표자료 2024년 4월30일 개최한 "의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 물리·화학적 특성 평가 온라인 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220/view.do?s..

- 식품의약품안전처에서 의료기기 업체를 대상으로 생물학적평가 자료 요건에 대한 민원설명회를 개최 하였음 - 일자: 2023년 09월 15일 - 주요내용: 국내 의료기기 생물학적평가 자료 요건 설명 유렵 의료기기 생물학적평가 자료 운영현황 소개 의료기기 생물학적 평가 자료 작성을 위한 화학분석과 독성평가 방법 안내 - BER (Biological Evaluation Report, 생물학적 평가 보고서): ISO 14971에 의거하여 생물학적 위해요인을 식별하고, 생물학적 위험을 예상하며 그 수용 가능성을 종합적으로 평가한 보고서 - 설명회 발표자료가 공개가 되어 공유 함 (출처: 한국의료기기산업협회) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or...