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원재료 2

[식약처, MFDS] 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제대상 공고

식품의약품안전처에서는 '의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정' 제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 공고하였다. ▶ 공고번호식품의약품안전처공고 제2024-596호 ▶ 조건단일 원재료인 경우에 한한다 (부분품이 있는 경우에는 부분품에 대한 생물학적 안전성 시험 제출 필요)해당 원재료에 양극산화 및 코팅된 경우에는 제외한다.  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고(제2024-596호) 식품의약품안전처공고 제2024-596호 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 " d..

[식약처, MFDS] 동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 허가심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서는 '동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 허가심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하여 배포하였다. ▶ 개정이유1) 작성목적에 적합한 가이드라인명으로 수정2) 위험관리에 기반하여 제조과정을 통하여 바이러스 위해로부터 안전한 원재료의 경우 바이러스 불활화 입증 자료 면제 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 허가심사 가이드라인(민..

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