의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준' 일부개정고시 하였다. ▶ 개정이유품질관리 우수제조소의 경우 정기심사 시 제출서류를 간소화 등 개선하고, 품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 부적합의 경우 우선 판매 가능하도록 심사결과 판정기준 등을 정비하고자 함 ▶ 주요내용품질관리 우수제조소에 대한 적합성인정심사방법 개선품질에 미치는 영향 정도를 고려한 적합성인정 심사판정 개선 ▶ 부칙고시한 날로부터 시행다만, 제8조제6항, 제9항제1호, 제10조제5항 및 별표 2 9.4 제2호의 개정규정은 2025년 05월 01일부터 시행한다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-..

식품의약품안전처에서 의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시하였다. ▶ 개정이유품질관리 우수제조소의 현장심사 부담을 완화하기 위해 심사방법 개선 및 제출서류를 간소화하고, 품질에 미치는 영향을 고려한 심사 판정기준 정비를 통해 국제조화를 추진하며, 심사원의 자격유지 및 심사기관 지도점검 후 후속조치 절차 명확화 등을 통해 심사 업무의 전문성 및 신뢰성을 강화하고자 함 ▶ 적용일자2025년 05월 01일 부터  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「의료기기 제조 및 품질관리기준」일부개정고시(안) 일부개정고시 1. 개정이유 품질관리 우수제조소의 현장심사 부담을 완화하기 위해..

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조소의 현장심사 부담해소를 위한 제도개선을 추진하는 보도자료를 배포하였다. ▶ 주요내용품질시스템 우수제조소에 대한 정기심사 시 서류검토로 우선심사제조품질관리기준 적합성 인정심사 판정기준 국제조화선임품질심사원 자격요건 등 품질심사기관 관리운영기준 개선  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="[보도참고] 식약처, 의료기기 제조소의 현장심사 부담 해소를 위한 제도개선 추진 식약처, 의료기기 제조소의 현장심사 부담 해소를 위한 제도개선 추진 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 9.5" data-og-host="www.mfds.go.k..