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식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준' 일부개정고시 하였다.
▶ 개정이유
품질관리 우수제조소의 경우 정기심사 시 제출서류를 간소화 등 개선하고, 품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 부적합의 경우 우선 판매 가능하도록 심사결과 판정기준 등을 정비하고자 함
▶ 주요내용
품질관리 우수제조소에 대한 적합성인정심사방법 개선
품질에 미치는 영향 정도를 고려한 적합성인정 심사판정 개선
▶ 부칙
고시한 날로부터 시행
다만, 제8조제6항, 제9항제1호, 제10조제5항 및 별표 2 9.4 제2호의 개정규정은 2025년 05월 01일부터 시행한다.
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식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시 고시번호 제2024-90호 분야 분류 제개정일 2024-12-30 등록일 2024-12-31 조회수 1700 식품의약품안전처 고시 제2024-90호 「체외진단의료기기
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