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식품의약품안전처에서 '경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다.
▶ 세부내용
배경 및 목적
적용범위
현황
국내외 관련 규격 및 가이드라인
안전성 평가항목
성능평가항목
임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시
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경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) 제정 경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성
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