반응형
식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서 (민원인안내서)'를 제정하였다.
▶ 세부내용
임상적 성능시험 계획서 작성시 고려사항
임상적 성능시험 결과보고서 작성시 고려사항
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품
체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서(민원인 안내서) 제정 등록번호 안내서-1412-01 분야 체외진단의료기기 분류 민원인 안내서 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-
www.mfds.go.kr
반응형
'식품의약품안전처 MFDS' 카테고리의 다른 글
| [식약처, MFDS] 경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서) 제정 (0) | 2025.01.13 |
|---|---|
| [식약처, MFDS] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리 안내서 (민원인안내서) (0) | 2025.01.10 |
| [식약처, MFDS] 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인 (민원인안내서) 개정 (0) | 2025.01.09 |
| [식약처, MFDS] 체외진단의료기기 표시 기재 가이드라인 제정 (0) | 2025.01.08 |
| [식약처, MFDS] 의료기기 의약외품 복합조합 품목허가 업무 안내서 (민원인안내서) 제정 (0) | 2025.01.08 |