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식품의약품안전처에서 '차세대염기서열분석 (NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.
▶ 개정사유
임상적 중요도에 따른 유전자 범주화 관련 내용 반영
▶ 세부내용
차세대염기서열분석기기
NGS 체외진단시약
독립형 NGS 분석 소프트웨어
NGS 체외진단의료기기 평가의 일반적 의의
NGS 체외진단의료기기 평가의 임상적 의의
NGS 임상검사실 가이드라인
기술문서 제출자료
성능시험 상세사항
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처
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차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인(민원인 안내서) 개정 등록번호 안내서-0658-05 분야 체외진단의료기기 분류 민원인 안내서 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-30 조회
www.mfds.go.kr
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