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식품의약품안전처에서 최근 정밀의료기술 발달로 종양 관련 체세포 유전자 변이를 검체 채취가 상대적으로 쉬운 액상검체 (혈장 등)에서 검사하여 치료제의 선택 또는 예후에 대한 정보를 제공하는 제품 개발이 증가함에 따라 관련 제품의 개발을 돕고 허가 심사에 참고하고자 '순환종양 DNA (Circulating Tumor DNA)를 분석하는 유전자 검사 제품의 액상검체 사용의 타당성 평가 시 고려사항'을 마련하였다.
▶ 세부내용
검체 타당성 평가 시 고려사항
- 검체 유형 설정의 과학적 근거
- 검체의 채취 및 검사 전 절차에 관한 고려사항
- 성능 평가에 관한 고려사항
- 결과보고 및 해석에 관한 고려사항
민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA)를 분석하는 유전자 검사 제품
우리 과(체외진단기기과)에서는 최근 정밀의료기술 발달로 종양 관련 체세포 유전자 변이를 검체 채취가 상대적으로 쉬운 액상검체(혈장 등)에서 검사하여 치료제의 선택 또는 예후에 대한 정
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