의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 의료기기 이상사례 표준코드 개정사항, 자주 사용하는 표준코드 사례집 등을 반영한 '의료기기 이상사례 보고 가이드라인 (민원인안내서)' 개정본을 발표하였다. ▶ 이상사례 보고방법- 전자민원창구 (의료기기 안심책방)- 서식을 이용한 서면보고  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서) 개정 알림 의료기기 이상사례 표준코드 개정 사항, 자주 사용하는 표준코드 사례집 등을 반영한 '의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-sour..

한국의료기기안전정보원에서 의료기기 표준코드 제도와 '의료기기 UDI 추적관리 시스템' 개선으로 통합 정보 등록에 어려움을 겪는 제조, 수입업체 대상으로 아래와 같이 시스템 사용방법 등 실습 교육을 진행한다. ▶ 일시: 2024년 06월 13일(목) 10:00 ~ 13:00▶ 장소: 한국의료기기안전정보원 1층 대강의실▶ 교육내용: 표준코드 제도 및 통합정보 등록 시스템 사용방법 등▶ 실습 교육으로 노트북 직접 지참   [한국의료기기안전정보원] 의료기기 통합정보 등록의 안정적 운영을 위한 7차 시스템 실습 교육 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [한국의료기기안전정보원] 의료기기 통합정보 등록의 안정적 운영을 위한 7차 시스템 실습 교육한국의료기기안전정보원에서는 의료기기 표준코드 제도와..

한국의료기기안전정보원에서 의료기기 표준코드 및 유통정보 활용을 위한 의료기기산업 관계자 (업체, 협단체, 유관기관, 의료기관 등) 분들이 모여 협력방안을 모색하고자 워크숍을 개최한다. ▶ 행사명: 의료기기 표준코드 및 유통정보 활용 워크숍 ▶ 일시: 2023년 11월 14일(화) 13:30 ~ 16:40 ▶ 장소: LW컨벤션 3층 크리스탈홀 (서울특별시 중구 청파로 464) ▶ 주제: (세션1) 표준코드 기반의 데이터 운영 및 관리 (세션2) 의료기기 표준코드 및 유통정보 활용을 위한 제언 ▶ 사전등록 필수 [NIDS] 「의료기기 표준코드 및 유통정보 활용 워크숍」 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [NIDS] 「의료기기 표준코드 및 유통정보 활용 워크숍」 안내 정보원에서는 의료기..

식품의약품안전처에서는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 운영한다고 밝혔다. 갱신 1주기 (25~29년)에는 품목명, 등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기 (30~34년)부터 최신기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성, 유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정하였다. 이와 관련하여 업체들을 대상으로 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육/홍보 실시 등 품목갱신에 차질이 없도록 적극 지원할 계획이다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고..

식품의약품안전처에서 '의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령' 고시를 2023년 10월 20일자로 개정하였다. ▶ 개정 주요내용 - 이미 표준코드를 생성하여 등록한 의료기기의 제품명 또는 모델명이 변경된 경우 표준코드를 다시 생성하지 않도록 개정 (제4조제2항제2호) ▶ 부칙 - 제1조 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다. - 제2조 (표준코드의 생성에 관한 적용례) 이 고시 시행일 이후 최초로 변경 허가 인증을 신청하거나 변경 신고하는 경우부터 적용한다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 개정 고시(제2023-67호, 23.10.2..

식품의약품안전처에서 '의료기기 표준코드 표시 및 관리요령' 고시를 개정하고자 입법예고를 하였다. ▶ 개정이유: 의료기기를 고유하게 식별하는 표준코드의 도입 취지 및 표준코드 관리 효율성을 고려하여, 표준코드를 다시 생성해야 하는 기준 개선을 추진하고 한다. ▶ 개정내용: 이미 표준코드를 생성하여 등록한 의료기기의 제품명 또는 모델명이 변경된 경우, 표준코드를 다시 생성하지 않도록 개정 (개정안 제4조제2항제2호) ▶ 의견 청취기간: 2023년 10월 13일까지 ▶ 부칙: 고시한 날로부터 시행 개정 고시 시행일 이후 최초로 변경 허가, 인증을 신청하거나 변경 신고하는 경우부터 적용한다.