의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 최근 정밀의료기술 발달로 종양 관련 체세포 유전자 변이를 검체 채취가 상대적으로 쉬운 액상검체 (혈장 등)에서 검사하여 치료제의 선택 또는 예후에 대한 정보를 제공하는 제품 개발이 증가함에 따라 관련 제품의 개발을 돕고 허가 심사에 참고하고자 '순환종양 DNA (Circulating Tumor DNA)를 분석하는 유전자 검사 제품의 액상검체 사용의 타당성 평가 시 고려사항'을 마련하였다. ▶ 세부내용검체 타당성 평가 시 고려사항  - 검체 유형 설정의 과학적 근거  - 검체의 채취 및 검사 전 절차에 관한 고려사항  - 성능 평가에 관한 고려사항  - 결과보고 및 해석에 관한 고려사항  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA)를 ..

식품의약품안전처에서 '차세대염기서열분석 (NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사유임상적 중요도에 따른 유전자 범주화 관련 내용 반영 ▶ 세부내용차세대염기서열분석기기NGS 체외진단시약독립형 NGS 분석 소프트웨어NGS 체외진단의료기기 평가의 일반적 의의NGS 체외진단의료기기 평가의 임상적 의의NGS 임상검사실 가이드라인기술문서 제출자료성능시험 상세사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인(민원인 안내서) 개정 등록번호..