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입법예고 2

[식약처, MFDS] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 (식품의약품안전처 제2025-187호)

의료기기법 시행령을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. ▶ 주요내용장기추적조사대상 의료기기 지정기준 등 (안 제49조의2, 안 제50조의2)추적관리대상 의료기기 사용자의 기록 및 제출 자료 개선 (안 제50조제1항 및 제2항) ▶ 의견제출- 기한: 2025년 06월 09일까지 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>입법/행정예고 | 식품의약품안전처" data-og-description="「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 (식품의약품안전처 제2025-187호) ⊙ 식품의약품안전처 공고 제2025-186호 「의료기기법..

[식약처, MFDS] 식약처, 세계 첫 '디지털의료제품법' 본격 시행을 위한 하위 규정 입법예고

식품의약품안전처에서는 '디지털의료제품법' 시행을 위한 입법 예고 하였다. ▶ 주요내용디지털의료기기의 디지털 기술 범위, 등급 기준 세분화제품 특성에 맞추어 디지털의료기기의 허가, 품질관리 등 규제 설계디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제 마련디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등디지털융합의약품 시설기준 및 허가요건디지털의료제품 발전 지원을 위한 규정 마련 ▶ 시행일: 2025년 01월 24일 예정    단, 디지털의료, 건강지원기기 규정은 2026년 01월 24일 시행  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="식약처, 세계 첫 '디지털의료제품법' 본격 시행을 ..

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