의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 신속(우선) 심사 대상 의료제품의 신속한 제품화를 위하여 신속심사 관련 절차 등을 홍보하고자, '24년 개정된 공무원 지침서 및 민원인안내서를 통합한 '2024년 의료제품 신속심사 통합 안내서'를 발간하고 배포하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「2024 의료제품 신속심사 통합 안내서」 발간 및 배포 신속(우선)심사 대상 의료제품의 신속한 제품화를 위하여 신속심사 관련 절차 등을 홍보하고자, '24년 개정된 공무원 지침서 및 민원인 안" data-og-host="www.mfd..

식품의약품안전처에서 의료제품 신속심사 전문가협의체 운영에 대한 업무절차 (공무원지침서)를 개정하였다. ▶ 목적이 업무수행편람은 의료제품의 신속 (우선) 심사 대상 지정 및 신속 (우선) 심사 업무 수행 시, 전문가협의체 운영에 필요한 대상 범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것을 목적으로 한다. ▶ 배경감염병의 대유행 예방 또는 치료, 기존 치료법이 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료 등을 위한 의료제품의 신속 (우선) 심사 대상 지정 및 신속한 심사를 위해 필요한 경우 분야별 전문가의 자문을 수행하는 업무이며, 이를 통해 신속심사 및 신속심사 대상 지정 업무의 전문성 및 객관성 향상에 기여할 것으로 기대된다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정..

식품의약품안전처에서 '의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 세부내용: 서론, 심사대상, 신청방법 및 절차, 자주묻는 질의응답 ▶ 서론신속심사 제도는 2001년 의약품 등의 품목허가, 신고 심사고시에 규정되어 현재는 생물학적 제제, 한약(생약) 제제, 의료기기 등 의료제품 전반의 허가, 심사 관련 고시에 규정되었다. 그러나, 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하는 신약에 대한 숭 증가 및 코로나 19 등 신종 감염병 대유행에 따라 백신 치료제의 신속한 도입을 지원하고자 의료제품의 신속 심사 업무수행 부서인 신속심사과를 신설하였다. 또한 '21.07.20에 '약사법' 제35조의4 (우선심사 대상 지정)와 '22.01.20에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제40조의2 ..