의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정' 고시를 제정하였다. ▶ 식품의약품안전처고시 제2025-23호▶ 세부내용디지털의료기기소프트웨어의 범위디지털의료기기의 구성 원칙디지털기술의 세부 유형디지털의료기긱의 분류 기준디지털의료기기의 등급디지털의료기기 해당 여부 검토 신청▶ 별표[별표 1] 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부유형 및 특성 [별표 2] 디지털기술의 적용에 따른 디지털의료기기 판단기준 [별표 3] 디지털의료기기의 제품코드 제품코드 생성에 관한 세부 기준 [별표 4] 디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부기준  디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 | 국가법령정보센터 | 현행행정규칙 > 규칙명 국가법령정보센터위임행정규칙 법률·대통령령·총리령·부령 ..

식품의약품안전처에서는 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 고시를 개정고시하였다. ▶ 개정이유새로운 기술개발 등에 따라 기존 소분류 품목이 없어 한시적으로 분류한 품목과 공중보건을 위해 필요한 품목을 신설하여 체외진단의료기기의 안전관리 효율성을 제고하고자 함 ▶ 주요내용체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급 신설: 'I03050.01' 조혈모세포농축시약 등 6개 소분류 품목 신설 ▶ 고시번호: 제2024-44호  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(제2024-44호, 20..

식품의약품안전처에서 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 일부개정고시를 발표하였다. ▶ 개정이유 소품류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 소분류 품목을 신설하고, 의료기기 허가 심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함 ▶ 주요내용 가. 자율주행 전동식 휠체어의 자율주행 기술수준 신설 (제2조제5항, 별표2) 나. 의료기기 품목 신설 (별표 1) 다. 의료기기 등급 변경 (별표 1) 라. 의료기기 품목명 (영문명 포함), 정의 변경 (별표 1) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법..