의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서를 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서 「체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서」를 붙임과 같이 제정하여 알려드립니다. 첨부파일 첨부" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15565&srchFr=&srchTo=&srchWo..

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 사항'에 대하여 아래와 같이 유권해석하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다 (출처: 한국의료기기협동조합)  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 관련 유권해석 알림 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 관련 유권해석 알림식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 사항'에 대하여 다음과 같이 유권해석하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.medinet.or.kr

식품의약품안전처에서 '의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령' 고시를 2023년 10월 20일자로 개정하였다. ▶ 개정 주요내용 - 이미 표준코드를 생성하여 등록한 의료기기의 제품명 또는 모델명이 변경된 경우 표준코드를 다시 생성하지 않도록 개정 (제4조제2항제2호) ▶ 부칙 - 제1조 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다. - 제2조 (표준코드의 생성에 관한 적용례) 이 고시 시행일 이후 최초로 변경 허가 인증을 신청하거나 변경 신고하는 경우부터 적용한다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 개정 고시(제2023-67호, 23.10.2..