식품의약품안전처에서 '의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 세부내용: 서론, 심사대상, 신청방법 및 절차, 자주묻는 질의응답 ▶ 서론신속심사 제도는 2001년 의약품 등의 품목허가, 신고 심사고시에 규정되어 현재는 생물학적 제제, 한약(생약) 제제, 의료기기 등 의료제품 전반의 허가, 심사 관련 고시에 규정되었다. 그러나, 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하는 신약에 대한 숭 증가 및 코로나 19 등 신종 감염병 대유행에 따라 백신 치료제의 신속한 도입을 지원하고자 의료제품의 신속 심사 업무수행 부서인 신속심사과를 신설하였다. 또한 '21.07.20에 '약사법' 제35조의4 (우선심사 대상 지정)와 '22.01.20에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제40조의2 ..
