의료기기 이야기

한국의료기기협동조합에서 의료기기 국제인증지원센터 사업의일환으로 제조기업의 인증 대응 능력 제고를 위한 유럽 MDR 교육을 실시한다. ▶ 교육명: 유럽 MDR 인증을 위한 PMS, PMCF, PSUR 실무 및 심사 대응 전략 교육▶ 대상: 의료기기 제조기업 RA 담당자 (선착순 35명)▶ 교육장소: 럭키컨퍼런스 8층 대회의실 (서울역 13번 출구 인근)▶ 교육일자: 2025년 07월 17일(목) ~ 07월 18일(금) ▶ 신청기간: 2025년 06월 17일(화) ~ 06월 24일(화)▶ 교육비용: 무료 [국제인증아카데미] 유럽 MDR 인증을 위한 PMS·PMCF·PSUR 실무 및 심사 대응 전략 교육(심화) 모집 – 한국의료기기협동조합 [국제인증아카데미] 유럽 MDR 인증을 위한 PMS·PMCF·PSUR..

(출처: 한국의료기기산업협회) 1. 지원대상 : 디지털헬스케어 기기·서비스 및 의료기기 2. 신청기한 : 모집 마감 전까지 상시 접수 3. 지원내용- 디지털헬스케어 기기·서비스 보안 취약점 점검- 식약처 의료기기 사이버보안 허가·심사 지원 (시험 결과 확인서 발급)- SBOM 생성 및 보안 취약점 점검 4. 신청방법 : 신청서 작성 후 메일 접수 (cslivinglab@kisa.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서 '의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요 개정내용내장형 소프트웨어 관련 내용으로 제한'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 관련 내용 삭제첨부자료 예시 중 내장형 소프트웨어 외 예시 삭제 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서 '디지털치료기기 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요 개정내용용어 및 조항 최신화디지털치료기기 대상여부 판단기준 및 절차표 수정기재방법 구체화 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서는 '디지털의료기기 소프트웨어 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용 - 목적 및 적용범위 - 디지털의료기기 소프트웨어 형태적 / 기능적 특성 - 디지털의료기기 소프트웨어 안전성 등급 - 디지털의료기기 소프트웨어 신청서 작성방법 - 디지털의료기기 소프트웨어 첨부서류: 성능확인, 적합성확인보고서, 유효성확인보고서, 임상자료 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 제정('25.5.7..

식품의약품안전처에서 '가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'을 개정하였다. ▶ 적용범위가상융합기술을 활용하여 질병을 진단, 치료 등을 위한 장비 또는 소프트웨어 (콘텐츠 포함) 형태의 디지털의료기기에 적용 ▶ 주요내용가상융합기술이 적용된 디지털의료기기 판단기준 - 디지털의료기기 판단의 일반원칙 - 구체적인 범위 및 사례 허가, 심사 방안 - 안전성 검증 - 성능검증 - 기타 고려사항 - 첨부서류의 범위 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정' 제33조제1항에 따른 희소체외진단의료기기 지정현황을 공고하였다. ▶ 공고일자: 2025년 04월 14일▶ 공고제품: 9개▶ 품목군: 종양관련유전자검사시약, 내분비호르몬및 펩타이드 검사시약, 자가면역질환검사시약▶ 법: 체외진단의료기기 허가, 신고, 심사등에 관한 규정 제30조 희소체외진단의료기기 지정 신청 제31조 희소체외진단의료기기 지정기준 제32조 희소체외진단의료기기 지정에 따른 준수사항 제33조 희소체외진단의료기기 지정 결과 통보 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-des..

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 사용적합성 허가, 심사 업무설명회를 개최한다. ▶ 목적: 디지털의료제품법 시행에 따라 허가, 심사 시 제출되는 '사용적합성에 관한 자료'에 대한 안내를 통해 제도 이해도 제고▶ 일시: 2025년 04월 29일(화) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인 실시간 접속 (webex)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 등▶ 참여방법: 업무설명회 당일 접속코드 공지예정  홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작www.nids.or.kr

식품의약품안전처에서 '디지털의료제품법' 시행에 따른 업무설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2025년 02월 13일(목) 13:00 ~ 17:30▶ 장소: LW 컨벤션센터 다이아몬드홀 (서울시 중구 청파로)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 등 관계자 약 150명▶ 주요내용: 디지털의료제품법 시행에 따라 달라지는 점                     새롭게 도입된 규제 세부 내용 설명▶ 사전등록: 링크 (2월 3일 오후 2시 / 등록마감: 2월 7일 18:00까지)▶ 유의사항: 업체당 최대 3명 등록 권고

식품의약품안전처에서 '생성형 인공지능 의료기기 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용생성형 인공지능 의료기기의 예시생성형 인공지능 의료기기의 위험관리허가심사방안 - 신청서 작성, 분석적 성능검증, 임상적 유효성확인  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 등록번호 안내서 1416-01 분야 고시일 2025-01-24 등록일 2025-01-24 조회수 344 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 생성형 인공지능 " data-og-host="w..