의료기기 이야기

식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제4회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회를 개최한다. (출처: 한국의료기기산업협회) ▶ 일자: 2024년 04월 26일(금) 13:30 ~ 14:30 ▶ 장소: 온라인 (webex 화상 회의) ▶ 주요내용: 최신 심사 요건 등 규제 업데이트 ▶ 참석방법: 아래 주소 (QR코드 또는 URL)로 접속하여 사전등록 ▶ URL: https://bit.ly/m/MFDS-IVD :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서 '의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정' 고시를 일부개정하였다. [부칙] ▶ 고시한 날로부터 시행 ▶ 제26조제1항4호나목, 같은 조 제2항 및 제29조제1항제5호의 개정 규정은 다음 각호의 구분에 따른 날부터 시행한다 - 3, 4등급 의료기기: 2024년 1월 1일 - 1, 2등급 의료기기: 2025년 1월 1일 ▶ 제1항에도 불구하고 제19조의3제1항제2항의 개정 규정은 2024년 1월 1일부터 시행한다. ▶ 이 고시 시행 전에 접수된 의료기기 제조(수입) 허가 신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다..

식품의약품안전처에서 제조 및 품질관리기준 (GMP) 심사의 주요사례 및 질의회신 내용을 정리하여 사례집으로 발표하였다. ▶ 심사사례: 의료기기 적합성인정 등 심사 신청 의료기기 적합성인정 등 심사 방법 의료기기 적합성인정 등 심사 절차 의료기기 적합성인정 발급 등 의료기기 GMP 자주하는 질문 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집(민원인 안내서) 등록번호 안내서-1316-01 분야 분류 고시일 2023-11-15 등록일 2023-11-15 조회수 219 의료기기 적합성인정등(G..

식품의약품안전처는 '융복합 의료제품 국내외 최신 규제동향과 전망'을 주제로 컨퍼런스를 개최한다. ▶ 일시: 2023년 11월 02일(목) ▶ 장소: 서울 엘타워 오르체홀 (5F) ▶ 10월 26일까지 사전신청 필수 ▶ 참가비: 무료 ▶ 주제: 융복합 의료제품 분류사례 및 규제동향 융복합 의료제품심사 및 개발 사례 [링크] 2023mfds 2023mfds www.2023mfds.kr