의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '사전 검토에 대한 업무절차 (공무원지침서)'를 정하여 발표하였다,. ▶ 목적의약품, 의약외품 또는 의료기기 (체외진단의료기기 포함)의 사전 검토에 필요한 대상, 범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것을 목적으로 한다. ▶ 배경의약품등 및 의료기기 등의 개발과정에서 향후 허가, 임상시험 승인 등에 필요한 제출자료 범위 및 요건 등에 대한 사전 검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하고, 허가 / 인증 / 신고 / 승인 신청 단계에서의 제출자료의 완성도를 높여 처리기간을 단축하고 제품화를 촉진하고자 한다.  민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 사전 검토에 대한 업무절차(공무원 지침서) | 식품의약품안전평가원 (nifds..

식품의약품안전처는 '식품의약품안전처 지침서 등의 관리에 관한 규정' 제6조제3항에 따라 공무원지침서 및 민원인안내서 등록현황을 공지하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="식품의약품안전처 공무원지침서 및 민원인안내서 등록 현황 공개 「식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정」(식약처 예규) 제6조제3항에 따라 공무원 지침서 및 민원인 안내서 등록 현" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_106..

식품의약품안전처에서는 '융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차 (공무원지침서)' 문서를 개정하여 발표 하였다. ▶ 개정사유 융복합 의료제품 민원 조정, 처리 및 사후관리 등에 관한 규정 개정사항 반영 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품 융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차(공무원 지침서) 개정 「융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차」공무원 지침서를 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서는 2024년 의료기기 해외제조소 현지실사를 진행한다고 발표하였다. 해외제조소 현지실사를 진행하기 위한 내부 규정을 발표하였다. ▶ 내용: 해외 제조소 현지실시 세부 점검내용 및 관련 규정 변경사항 반영 ▶ 문서: 의료기기 해외제조소 현지실사 업무 처리 지침 (공무원지침서) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품 「의료기기 해외 제조소 현지실사 업무 처리 지침(공무원지침서)」 개정 알림 의료기기 해외제조소 현지실사 시 세부 점검내용 및 관련 규정 변경 사항 등을 반영하여 행정업무의 일관성을 제 www.mfds.g..

식품의약품안전처에서 '의료기기 물리, 화학적 특성에 관한 자료'와 관련하여 공무원 지침서는 폐지하고, 민원인 안내서를 제정하였다. ▶ 폐지문서: 의료기기 물리, 화학적 특성에 관한 자료 심사 지침 (공무원지침서) ▶ 제정문서: 의료기기 물리, 화학적 특성 자료 가이드라인 (민원인 안내서) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인(민원인 안내서) '의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 www.mfds.go.kr

식약처에서 임상통계 심사자료 평가와 관련된 업무처리 지침서 개정 (공무원지침서) 개정일자: 2023년 08월 30일 개정사항: 임상통계 심사자료 평가시 일반적 고려사항 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)