의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 운영 기본 지침 (공무원지침서)'를 개정하였다. ▶ 개정사유의료기기 제조 및 품질관리기준 개정사항에 따른 문서 개정 (제2024-88호, 제2025-22호) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침 등록번호 지침서-1024-03 분야 의료기기 모바일서비스 Y 고시일 2025-05-27 등록일 2025-05-27 조회수 752 이전 이력 확인학기 ▼ 첨부파일 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go..

식품의약품안전처에서는 전자적 침해행위로부터 보호조치 (사이버보안) 심사 검토 의뢰 및 자료검토에 관한 업무지침서 (공무원지침서) 를 제정하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="전자적 침해행위로부터 보호조치(사이버보안) 심사 검토 의뢰 및 자료 검토에 관한 업무지침서 등록번호 지침서-1063-01 분야 모바일서비스 Y 고시일 2025-05-23 등록일 2025-05-26 조회수 469 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.k..

식품의약품안전처에서 '임상검사실의 체외진단검사 인증 및 평가 가이드라인 - 차세대염기서열분석 (NGS) 검사 - (공무원지침서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용평가체계 - 갱신평가사항 추가검사 능력의 측정 및 평가 관련 사항 신설 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서 신개발의료기기 품목 허가심사 업무절차 매뉴얼 (공무원지침서)을 제정하였다. ▶ 목적신개발의료기기 품목허가 업무 수행 시 신속한 처리를 위한 허가 심사 절차에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것 ▶ 판단근거신개발의료기기 정의신개발의료기기 해당여부 판단 기준 ▶ 허가심사 절차신개발의료기기 해당여부 사전상담신개발의료기기 해당여부 사전검토허가 심사 처리 절차  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="신개발의료기기 품목 허가심사 업무절차 매뉴얼 식품의약품안전처에서는 '신개발의료기기의 품목허가심..

식품의약품안전처에서는 '식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정' 제6조제3항에 따라 공무원지침서 및 민원인안내서 등록 현황을 공지하였다. ▶ 기준일: 2024년 12월 18일  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="식품의약품안전처 공무원지침서 및 민원인안내서 등록 현황 공개 「식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정」(식약처 예규) 제6조제3항에 따라 공무원 지침서 및 민원인 안내서 등록 현" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=44969&srchFr=&s..

식품의약품안전처에서 의료기기 정보 회수 업무 처리 지침 (공무원지침서)를 개정하였다. ▶ 개정사유: 회수를 위한 공급내역보고 활용 절차 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 정부 회수 업무 처리 지침(공무원 지침서) 개정 의료기기 정부 회수 업무 처리 지침(공무원 지침서)를 개정하오니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?..

식품의약품안전처에서 해외 현지정보 수집등을 수행하는 해외정보리포터 제도의 효율적인 운영을 위하여 '해외정보리포터 운영에 관한 지침'을 개정하여 발표하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="「해외정보리포터 운영에 관한 지침」 개정 해외 현지정보 수집 등을 수행하는 해외정보리포터 제도의 효율적인 운영을 위하여 「해외정보리포터 운영에 관한 지침」을 개정하였으니 업무에 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view...

식품의약품안전처에서는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 업무처리 지침 (공무원지침서)'을 개정하여 배포하였다. ▶ 개정사유국내 발생 이상사례 적정성 검토 절차 개정  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 부작용 등 안전성 정보 업무처리 지침(공무원 지침서) 개정 알림 국내 발생 이상사례 적정성 검토 절차 개정 등 공무원 지침서를 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.g..

식품의약품안전처에서는 융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차 (공무원지침서)를 개정하였다. ▶ 개정내용융복합의료제품 민원 조정, 처리 및 사후관리 등에 관한 규정 개정사항 반영  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차 등록번호 지침서-0965-04 분야 의료제품 분류 융복합의료제품 모바일서비스 Y 고시일 2024-09-27 등록일 2024-09-27 조회수 327 '24.9.27.자 개정본입니다. 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-o..

식품의약품안전처에서는 융복합 의료제품에 대한 허가, 심사 처리 절차에 대한 공무원지침서를 개정하였다. ▶ 개정내용융복합 의료제품 민원 조정, 처리 및 사후관리 등에 관한 규정 개정사항 반영주관부서의 심사자료 검토 범위 명확화 등  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="융복합 의료제품 허가·심사 처리 절차 '24.9.27.자 개정본입니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 융복합 의료제품 허가·심사 처리 절차(개정본).pdf 다운받기 미리보기 첨부파일 보기 첨부" data-og-host="www.mfds..