의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 사용적합성 허가, 심사 업무설명회 발표자료를 개재하였다. 주요내용▶ 2025년 사업계획▶ 사용적합성개요▶ 디지털의료제품법 변경사항▶ 사용적합성 허가, 심사 가이드라인▶ 허가 심사 시 제출된느 사용적합성에 관한 자료 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료기기 사용적합성 허가·심사 업무설명회(1차) 발표자료 등록일 2025-04-29 조회수 441 디지털의료기기 사용적합성 허가·심사 업무설명회(1차) 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="htt..

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 사용적합성 허가, 심사 업무설명회를 개최한다. ▶ 목적: 디지털의료제품법 시행에 따라 허가, 심사 시 제출되는 '사용적합성에 관한 자료'에 대한 안내를 통해 제도 이해도 제고▶ 일시: 2025년 04월 29일(화) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인 실시간 접속 (webex)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 등▶ 참여방법: 업무설명회 당일 접속코드 공지예정  홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작www.nids.or.kr

경인청에서 2025년 의료기기 업무설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2025년 03월 28일(금) / 14:00 ~ 17:00▶ 장소: 한국화학융합시험연구원 1동 대강당 (무궁화홀)▶ 대상: 관내  의료기기 제조, 수입업체 관계자▶ 주요내용: 의료기기 제조, 유통관리 기본계획 주요내용                     의료기기 영업자 회수 및 책임보험 제도 등 주요내용                     경인청 의료기기 사후관리 주요 추진계획 및 내용                     의료기기 GMP 심사 주요 보완 사례▶ 사전신청방법: QR코드 또는 URL 접속  홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 ..

식품의약품안전처에서 의료기기 사이버보안 허가 심사 업무설명회 (16차) 발표자료를 게시하였다. ▶ 2025년 업무설명회: 3월 19일 / 7월 16일 / 11월 19일▶ 사이버보안 요구사항: 관련 규격 IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5 ▶ 디지털의료기기 허가 심사 시 사이버보완 요구사항: 디지털의료제품법  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 허가·심사 업무설명회(16차) 발표자료 제16차 의료기기 사이버보안 허가·심사 업무설명회 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 의료기기 사이버보" data-og-host="..

식품의약품안전처에서는 의료기기 사이버보안 업무설명회를 개최한다. ▶ 목적: 가이드라인 개정 및 디지털의료제품법 시행에 따라 변경된 사이버보안 규제와 심사사례를 안내하여 업체 및 심사 기관의 이해도를 제고하고자 함▶ 일시: 2025년 03월 19일 (수) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체 및 기술문서심사기관 등▶ 주요내용: 2025년도 의료기기 사이버보안 업무설명회 운영계획                     의료기기 허가심사 시 사이버보안 요구사항                     변경된 요구사항에 따른 심사 사례                     질의응답▶ 신청방법: NIDS 교육 자격 홈페이지 내, 공지사항 내 온라인 업무설명회 접속코드 확인▶ 접속인원: ..

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료를 공유하였다. - 업무설명회 일시: 2025년 02월 13일(목)  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료 2025년 2월 13일(목) 디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 디지털의료기기 허가 심사" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220/view.do?seq=32904&srchFr=&srchTo=&srch..

(출처: 한국의료기기협동조합) 식품의약품안전처 의료기기심사부에서 민원업무의 효율성 및 예측성을 제고하기 위해 '2025년도 의료기기심사부 종합 업무설명회'를 개최한다.일 시 : 2025년 2월 27일(목) 13:30 - 17:00장 소 : 코엑스 컨퍼런스룸(401호)대 상 : 의료기기 제조 수입업체 허가심사 관계자 사전신청: 2025년 02월 17일 오전 9시부터 ~ 마감시까지  [식품의약품안전처]2025년도 의료기기심사부 종합업무설명회 개최 안내 및 제도개선사항 요청 – 한국의료기기협동조합 [식품의약품안전처]2025년도 의료기기심사부 종합업무설명회 개최 안내 및 제도개선사항 요청식품의약품안전처 의료기기심사부에서 민원업무의  효율성 및 예측성을 제고하기 위해 '2025년도 의료기기심사부 종합 업무설명회'..

식품의약품안전처에서 '디지털의료제품법' 시행에 따른 업무설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2025년 02월 13일(목) 13:00 ~ 17:30▶ 장소: LW 컨벤션센터 다이아몬드홀 (서울시 중구 청파로)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 등 관계자 약 150명▶ 주요내용: 디지털의료제품법 시행에 따라 달라지는 점                     새롭게 도입된 규제 세부 내용 설명▶ 사전등록: 링크 (2월 3일 오후 2시 / 등록마감: 2월 7일 18:00까지)▶ 유의사항: 업체당 최대 3명 등록 권고

식품의약품안전처에서는 의료기기 사이버보안 업무설명회 발표자료를 공개하였습니다. ▶ 업무설명회 날짜: 2024년 03월 20일 (수) ▶ 주제: 무선 통신 사용 의료기기 (병원 외) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처 의료기기 사이버보안 업무설명회(14차) 발표자료 등록일 2024-03-20 조회수 1071 '24. 3. 20에 진행하는 의료기기 사이버보안 업무설명회(14차) 발표자료 공유드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 의료기기 사이버보안 업무설명회 발표자료를 공유 하였다. ▶ 업무설명회: 2023년 11월 15일(수) ▶ 주요내용: 사이버보안 규제 현황 설명 제품형태 (HW/SW/HW+SW) 별 구체적인 심사 사례, 제출자료 및 주요 보완사례 제시 허가, 인증 변경 시, 사이버보안 제출 자료 및 허가증 기재 방안 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처 의료기기 사이버보안 업무설명회(13차) 발표자료 공유 '23. 11. 15에 진행하는 의료기기 사이버보안 업무설명회(13차) 발표자료 공유드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 사이버보안 업 www.mfds.go.kr