의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 2024년 11월 29일에 진행된 민원설명회 발표자료를 공유하였다. ▶ 주요내용가이드라인 추진 배경3D프린터로 제조되는 의료기기 국제기준 고려사항가이드라인 주요사항의료기기 품목 분류 및 정의등급별 기술문서 심사, 허가 인증 절차의료기기 기술문서 작성방법심사자료 요건 및 시험항목, 시험방법자주 질의하는 사항 및 답변  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="2024년 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 발표자료 등록일 2024-12-10 조회수 2155 2024년 11월 29일(금) 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 발표자료입니다. 첨부파일 첨부파일..

식품의약품안전처에서 '3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 허가, 인증, 심사 통합 가이드라인 (민원인안내서)'를 배포하였다. ▶ 주요내용: 적용범위                     기술문서 심사 및 허가, 인증 절차                     품목별 성능 및 물리화학적 특성에 관한 시험항목                     국내외 가이드라인 및 국제규격 ▶ 품목: 이식형 조직재생용 지지체              치과용 임플란트 고정체              정형용 임플란트              심미 치관 재료              의치상 재료              임시치관용 레진              치과용 임플란트 가이드  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원..

(출처: 한국의료기기협동조합) 식품의약품안전평가원(구강소화기기과)에서는 기존의 3D프린터와 관련된 9종의 가이드라인을 통합 및 현행화하여 24년 11월 18일 3D프린터로 제조되는 의료기기 허가 인증 심사 통합 가이드라인을 발간하였으며, 의료기기 제조 수입업체 종사자를 대상으로 3D프린터로 제조되는 의료기기의 심사기준을 상세히 안내하기 위한 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 29일(금) 14:00 ~ 16:00▶ 장소: 한국컨퍼런스센터 대강당 (서울 서초구)▶ 사전신청: 링크 (11월 27일까지)  [식품의약품안전평가원] 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 안내 – 한국의료기기협동조합 [식품의약품안전평가원] 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 안내식품의약품안전평가원(구강소화기..